BCAA en conmoción cerebral (HIT_HEADS)
17 de abril de 2024 actualizado por: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia
Tratamiento de lesiones en la cabeza con suplementos dietéticos saludables y avanzados (HIT HEADS): un ensayo clínico exploratorio terapéutico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) en el tratamiento de la conmoción cerebral
Este estudio es un ensayo clínico exploratorio terapéutico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) en el tratamiento de la conmoción cerebral.
El objetivo del estudio es determinar si, en comparación con el tratamiento con placebo, la administración de BCAA, en una o más dosis, después de una conmoción cerebral mejora la recuperación neurocognitiva en uno o más períodos de tiempo posteriores a la conmoción cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anualmente, entre 100.000 y 140.000 niños se presentan en el departamento de emergencias por conmociones cerebrales en los Estados Unidos.1 Los Centros para el Control de Enfermedades estiman ahora que entre 1,6 y 3,8 millones de conmociones cerebrales relacionadas con el deporte ocurren cada año en los Estados Unidos.
Una gran proporción de estos pacientes tienen problemas cognitivos y neuroconductuales duraderos.
La conmoción cerebral es un insulto heterogéneo al cerebro que precipita un proceso fisiopatológico complejo que puede resultar en una cascada de efectos secundarios nocivos.
En la actualidad, no existen terapias comprobadas para mitigar o prevenir las consecuencias neurocognitivas y neuroconductuales de las conmociones cerebrales.
El hipocampo límbico, una estructura cerebral crucial para el aprendizaje y la memoria, a menudo se daña en una conmoción cerebral.
En estudios preclínicos en nuestro laboratorio, el análisis de hipocampo ipsilateral aislado de ratones después de una lesión cerebral traumática (TBI) demostró que solo las concentraciones de los tres BCAA (valina, isoleucina y leucina) se alteraron (redujeron) significativamente después de la lesión.
Cuando estos animales con lesiones cerebrales recibieron suplementos dietéticos con BCAA, las concentraciones de estos aminoácidos se restauraron en el hipocampo lesionado y los animales lesionados demostraron una mejora cognitiva significativa a niveles comparables a los obtenidos en animales de control no lesionados.
A la luz de estos resultados y la creciente conciencia y morbilidad asociada con la conmoción cerebral, estamos proponiendo un ensayo clínico exploratorio terapéutico piloto para determinar los efectos de los BCAA en la reducción de los efectos secundarios neurocognitivos de la lesión por conmoción cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 34 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres, de 11 a 34 años, de cualquier raza.
- Sujetos que sufrieron una conmoción cerebral, diagnosticada por un médico calificado, dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción.
- Capacidad de tener correo electrónico diario y acceso a Internet.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben usar un método anticonceptivo aceptable.
- Los sujetos deben, en opinión del médico remitente, tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
- Consentimiento informado del sujeto, o para sujetos menores de 18 años, tanto el consentimiento informado de un padre/tutor como el asentimiento del niño.
Criterio de exclusión
- Convulsión presenciada en el momento de la lesión o lesión penetrante en la cabeza.
- Conmoción cerebral previa o TBI dentro de los 90 días.
- Conmoción cerebral o TBI lo suficientemente grave como para requerir ingreso a una unidad de cuidados intensivos para observación o intervención.
- Historia previa de TBI o conmoción cerebral que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular incapacitante, epilepsia, tumor cerebral, afección neurodegenerativa o enfermedad psiquiátrica.
- Sujetos que toman medicamentos neurológicos o psicoactivos como un medicamento recetado diario regular.
- Antecedentes conocidos de enfermedad de la orina con jarabe de arce o antecedentes familiares conocidos de enfermedad de la orina con jarabe de arce.
- Cualquier uso de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Alergia a Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) Rojo #40 (tinte rojo 40) o Sucralosa.
- Hembras lactantes.
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión de los investigadores, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará por vía oral dos veces al día durante 21 días.
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La solución de placebo tendrá un sabor, textura, consistencia y apariencia similar a la solución de BCAA.
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Experimental: Aminoácidos de cadena ramificada (27 g BID)
Se administrarán 27 gramos de BCAA dos veces al día durante 21 días.
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Los tres BCAA se combinarán y disolverán en una solución saborizada.
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Experimental: Aminoácidos de cadena ramificada (22,5 g BID)
Se administrarán 22,5 gramos de BCAA dos veces al día durante 21 días.
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Los tres BCAA se combinarán y disolverán en una solución saborizada.
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Experimental: Aminoácidos de Cadena Ramificada (15g BID)
Se administrarán 15 gramos de BCAA dos veces al día durante 21 días.
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Los tres BCAA se combinarán y disolverán en una solución saborizada.
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Experimental: Aminoácidos de cadena ramificada (7,5 g BID)
Se administrarán 7,5 gramos de BCAA dos veces al día durante 21 días.
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Los tres BCAA se combinarán y disolverán en una solución saborizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia del tiempo de reacción entre los grupos de fármaco y placebo
Periodo de tiempo: Día 21
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Subprueba de velocidad de procesamiento de la herramienta de evaluación cognitiva computarizada de Axon Sports.
Los valores proporcionados son la mediana del tiempo de reacción logarítmico a la subprueba de velocidad de procesamiento, donde una puntuación más baja indica un tiempo más rápido y, por lo tanto, una velocidad de procesamiento mejorada.
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Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Día 21
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Evaluar si la suplementación con BCAA reduce la carga total de síntomas en una escala de síntomas totales de 9 síntomas de conmoción cerebral clasificados cada uno de 0 a 6, valor mínimo 0, valor máximo 54; una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas y, por lo tanto, un peor resultado.
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Día 21
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Regreso a la línea base de actividad física
Periodo de tiempo: Día 21
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Determinar si la suplementación con BCAA facilita más rápidamente el regreso a la línea de base física.
La puntuación de actividad física se escala en una escala Likert de 6 puntos (0-5), donde 0 representa ninguna actividad y 5 representa actividad completa, por lo tanto, una puntuación más alta representa un retorno más cercano a la actividad inicial al final del período de estudio.
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Día 21
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Recuperación Neurocognitiva-- Atención
Periodo de tiempo: Día 21
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Determine si la administración de BCAA mejora el tiempo de reacción logarítmico medio de la subprueba de atención de la batería de pruebas neurocognitivas.
Un tiempo de reacción logarítmico medio más bajo representa una mejor atención
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Día 21
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Cumplimiento y adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21
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Cumplimiento del tratamiento entre los grupos de dosificación, informado como la mediana del porcentaje de bebida consumida entre el grupo durante el período de estudio, donde 100 % = toda la bebida (2 dosis por día x 21 días) consumida y 0 % representa ninguna bebida consumida.
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Día 21
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Tolerabilidad de los BCAA basada en eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 21
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Evaluar la tolerabilidad de las dosis de BCAA según los eventos adversos informados por los sujetos, medidos como el porcentaje de participantes en cada grupo del estudio que informaron eventos adversos.
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Día 21
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Seguridad y suplementación con BCAA
Periodo de tiempo: Día 21
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Evalúa la seguridad de las dosis de BCAA en atletas que sufrieron una conmoción cerebral a través de eventos adversos graves (AAG) informados por el sujeto.
Informado como el número de participantes en cada brazo que experimentaron un EAG.
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Día 21
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Recuperación neurocognitiva: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Día 21
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Determine si la administración de BCAA mejora la mediana del tiempo de reacción logarítmica de la subprueba de memoria de trabajo de la batería de pruebas neurocognitivas.
Un tiempo de reacción logarítmico medio más bajo representa una memoria de trabajo mejorada.
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Día 21
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Recuperación neurocognitiva: memoria visual
Periodo de tiempo: Día 21
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Determine si la administración de BCAA mejora la puntuación de precisión de la subprueba de memoria visual de la batería de pruebas neurocognitivas.
Una puntuación de precisión más alta (en una escala de 0 a 1,5) representa una memoria visual mejorada
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Día 21
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Regreso a la actividad cognitiva inicial
Periodo de tiempo: Día 21
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Determinar si la suplementación con BCAA facilita más rápidamente el retorno a la actividad cognitiva inicial.
La puntuación de la actividad cognitiva se escala en una escala Likert de 5 puntos (0-4), donde 0 representa ninguna actividad y 4 representa actividad completa, por lo tanto, una puntuación más alta representa un retorno más cercano a la actividad cognitiva inicial al final del período de estudio.
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Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-010227
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