Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCAA we wstrząsie mózgu (HIT_HEADS)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia

Leczenie urazów głowy za pomocą zdrowych i zaawansowanych suplementów diety (HIT HEADS): Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, terapeutyczne odkrywcze badanie kliniczne aminokwasów rozgałęzionych (BCAA) w leczeniu wstrząsu mózgu

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, terapeutycznym eksploracyjnym badaniem klinicznym aminokwasów rozgałęzionych (BCAA) w leczeniu wstrząsu mózgu. Celem badania jest ustalenie, czy w porównaniu z placebo, podawanie BCAA w jednej lub kilku dawkach po wstrząśnieniu mózgu poprawia regenerację neurokognitywną w jednym lub kilku okresach po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rocznie w Stanach Zjednoczonych na oddział ratunkowy zgłasza się od 100 000 do 140 000 dzieci z powodu wstrząśnienia mózgu.1 Centrum Kontroli Chorób szacuje obecnie, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych dochodzi do 1,6–3,8 miliona wstrząśnień mózgu związanych ze sportem. Duża część tych pacjentów ma trwałe problemy poznawcze i neurobehawioralne. Wstrząs mózgu jest niejednorodnym urazem mózgu, który przyspiesza złożony proces patofizjologiczny, który może skutkować kaskadą szkodliwych skutków ubocznych. Obecnie nie ma sprawdzonych terapii łagodzących lub zapobiegających neurokognitywnym i neurobehawioralnym konsekwencjom wstrząśnienia mózgu. Hipokamp limbiczny, struktura mózgu kluczowa dla uczenia się i zapamiętywania, często ulega uszkodzeniu podczas wstrząsu mózgu. W badaniach przedklinicznych w naszym laboratorium analiza hipokampa po tej samej stronie wyizolowanego od myszy po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) wykazała, że ​​tylko stężenia trzech BCAA (waliny, izoleucyny i leucyny) uległy znaczącej zmianie (zmniejszeniu) po urazie. Kiedy te zwierzęta z uszkodzonym mózgiem otrzymały suplement diety z BCAA, stężenia tych aminokwasów zostały przywrócone w uszkodzonym hipokampie, a ranne zwierzęta wykazywały znaczną poprawę funkcji poznawczych do poziomów porównywalnych z tymi uzyskanymi u nieuszkodzonych zwierząt kontrolnych. W świetle tych wyników oraz rosnącej świadomości i zachorowalności związanej ze wstrząsem mózgu proponujemy pilotażowe terapeutyczne badanie kliniczne w celu określenia wpływu BCAA na zmniejszenie neurokognitywnych skutków ubocznych urazu mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 34 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku od 11 do 34 lat, dowolnej rasy.
  2. Pacjenci, którzy mieli wstrząs mózgu zdiagnozowany przez wykwalifikowanego lekarza w ciągu 72 godzin przed włączeniem.
  3. Możliwość codziennego dostępu do poczty i Internetu.
  4. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  5. Pacjenci muszą, w opinii lekarza kierującego, mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  6. Świadoma zgoda podmiotu lub w przypadku pacjentów <18 lat zarówno świadoma zgoda rodzica/opiekuna, jak i zgoda dziecka.

Kryteria wyłączenia

  1. Świadek napadu w momencie urazu lub penetrującego urazu głowy.
  2. Wcześniejszy wstrząs mózgu lub TBI w ciągu 90 dni.
  3. Wstrząs mózgu lub TBI na tyle poważne, że wymagają przyjęcia na oddział intensywnej terapii w celu obserwacji lub interwencji.
  4. Wcześniejsza historia TBI lub wstrząsu mózgu wymagającego przyjęcia do szpitala, udaru powodującego niepełnosprawność, padaczki, guza mózgu, stanu neurodegeneracyjnego lub choroby psychicznej.
  5. Pacjenci przyjmujący leki neurologiczne lub psychoaktywne jako regularne codzienne leki na receptę.
  6. Znana historia choroby syropu klonowego w moczu lub znana rodzinna historia choroby syropu klonowego w moczu.
  7. Jakiekolwiek eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  8. Alergia na żywność, leki i kosmetyki (FD&C) Red #40 (czerwony barwnik 40) lub sukraloza.
  9. Samice w okresie laktacji.
  10. Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w opinii badaczy mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie dwa razy dziennie przez 21 dni
Lek: Roztwór placebo
Roztwór placebo będzie miał podobny smak, konsystencję, konsystencję i wygląd jak roztwór BCAA.
Eksperymentalny: Aminokwasy Rozgałęzione (27g BID)
27 gramów BCAA będzie podawane dwa razy dziennie przez 21 dni
Lek: Aminokwasy rozgałęzione
Trzy BCAA zostaną połączone razem i rozpuszczone w aromatycznym roztworze.
Eksperymentalny: Aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach (22,5 g BID)
22,5 g BCAA będzie podawane dwa razy dziennie przez 21 dni
Lek: Aminokwasy rozgałęzione
Trzy BCAA zostaną połączone razem i rozpuszczone w aromatycznym roztworze.
Eksperymentalny: Aminokwasy Rozgałęzione (15g BID)
15 gramów BCAA będzie podawane dwa razy dziennie przez 21 dni
Lek: Aminokwasy rozgałęzione
Trzy BCAA zostaną połączone razem i rozpuszczone w aromatycznym roztworze.
Eksperymentalny: Aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach (7,5 g BID)
7,5 grama BCAA będzie podawane dwa razy dziennie przez 21 dni
Lek: Aminokwasy rozgałęzione
Trzy BCAA zostaną połączone razem i rozpuszczone w aromatycznym roztworze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie reakcji między grupą leku a grupą placebo
Ramy czasowe: Dzień 21
Podtest szybkości przetwarzania komputerowego narzędzia oceny funkcji poznawczych Axon Sports. Podane wartości są medianą logarytmicznego czasu reakcji na podtest szybkości przetwarzania, gdzie niższy wynik oznacza szybszy czas, a tym samym lepszą prędkość przetwarzania.
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 21
Oceń, czy suplementacja BCAA zmniejsza całkowite nasilenie objawów na całkowitej skali objawów składającej się z 9 objawów wstrząśnienia mózgu, każdy oceniony od 0 do 6, wartość minimalna 0, wartość maksymalna 54, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów, a zatem gorszy wynik
Dzień 21
Wróć do poziomu bazowego aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 21
Ustal, czy szybsza suplementacja BCAA ułatwia powrót do stanu wyjściowego. Wynik aktywności fizycznej jest skalowany w 6-punktowej skali Likerta (0-5), gdzie 0 oznacza brak aktywności, a 5 oznacza pełną aktywność, zatem wyższy wynik oznacza bliższy powrót do wyjściowej aktywności pod koniec okresu badania
Dzień 21
Odnowa neurokognitywna – uwaga
Ramy czasowe: Dzień 21
Ustalić, czy podanie BCAA poprawia medianę logarytmicznego czasu reakcji w podteście uwagi zestawu testów neurokognitywnych. Niższa mediana logarytmicznego czasu reakcji oznacza lepszą koncentrację
Dzień 21
Zgodność i przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 21
Przestrzeganie leczenia w poszczególnych grupach dawkowania, zgłaszane jako mediana procentu napoju spożytego w grupie w całym okresie badania, gdzie 100% = spożyty cały napój (2 dawki dziennie x 21 dni), a 0% oznacza niespożycie napoju
Dzień 21
Tolerancja BCAA w oparciu o zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 21
Ocenić tolerancję dawek BCAA na podstawie zgłoszonych przez pacjenta zdarzeń niepożądanych, mierzonych jako odsetek uczestników w każdym ramieniu badania zgłaszających zdarzenia niepożądane
Dzień 21
Bezpieczeństwo i suplementacja BCAA
Ramy czasowe: Dzień 21
Ocenia bezpieczeństwo dawek BCAA u sportowców ze wstrząsem mózgu na podstawie zgłoszonych przez uczestników poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Podawane jako liczba uczestników w każdym ramieniu, u których wystąpił SAE.
Dzień 21
Odnowa neurokognitywna – pamięć robocza
Ramy czasowe: Dzień 21
Ustalić, czy podanie BCAA poprawia medianę logarytmicznego czasu reakcji w podteście pamięci roboczej zestawu testów neurokognitywnych. Niższa mediana czasu reakcji logarytmicznej oznacza lepszą pamięć roboczą.
Dzień 21
Odnowa neurokognitywna – pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: Dzień 21
Określ, czy podanie BCAA poprawia wynik dokładności podtestu pamięci wzrokowej zestawu testów neurokognitywnych. Wyższy wynik dokładności (w skali 0-1,5) oznacza lepszą pamięć wzrokową
Dzień 21
Wróć do podstawowej aktywności poznawczej
Ramy czasowe: Dzień 21
Ustal, czy suplementacja BCAA szybciej ułatwia powrót do wyjściowej aktywności poznawczej. Wynik aktywności poznawczej jest skalowany w 5-punktowej skali Likerta (0-4), gdzie 0 oznacza brak aktywności, a 4 oznacza pełną aktywność, zatem wyższy wynik oznacza bliższy powrót do wyjściowej aktywności poznawczej pod koniec okresu badania
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Pennsylvania Department of Health
Main Line Health
The Dana Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-010227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj