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BCAA dans les commotions cérébrales (HIT_HEADS)

17 avril 2024 mis à jour par: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia

Traitement des blessures à la tête avec des compléments alimentaires sains et avancés (HIT HEADS) : essai clinique exploratoire thérapeutique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle sur les acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) dans le traitement des commotions cérébrales

Cette étude est un essai clinique exploratoire thérapeutique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, sur les acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) dans le traitement des commotions cérébrales. Le but de l'étude est de déterminer si, par rapport au traitement placebo, l'administration de BCAA, à une ou plusieurs doses, après une commotion cérébrale améliore la récupération neurocognitive à une ou plusieurs périodes post-commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, entre 100 000 et 140 000 enfants se présentent aux urgences pour une commotion cérébrale aux États-Unis.1 Les Centers for Disease Control estiment désormais que 1,6 à 3,8 millions de commotions liées au sport surviennent chaque année aux États-Unis. Une grande partie de ces patients ont des problèmes cognitifs et neurocomportementaux persistants. La commotion cérébrale est une atteinte cérébrale hétérogène qui précipite un processus physiopathologique complexe pouvant entraîner une cascade d'effets secondaires délétères. À l'heure actuelle, il n'existe aucune thérapie éprouvée pour atténuer ou prévenir les conséquences neurocognitives et neurocomportementales des commotions cérébrales. L'hippocampe limbique, une structure cérébrale cruciale pour l'apprentissage et la mémoire, est souvent endommagé lors d'une commotion cérébrale. Dans des études précliniques dans notre laboratoire, l'analyse d'hippocampes homolatéraux isolés de souris après une lésion cérébrale traumatique (TBI) a démontré que seules les concentrations des trois BCAA (valine, isoleucine et leucine) étaient significativement modifiées (réduites) après une blessure. Lorsque ces animaux cérébrolésés ont reçu une supplémentation alimentaire en BCAA, les concentrations de ces acides aminés ont été restaurées dans l'hippocampe blessé et les animaux blessés ont démontré une amélioration cognitive significative à des niveaux comparables à ceux obtenus chez les animaux témoins non blessés. À la lumière de ces résultats et de la prise de conscience et de la morbidité croissantes associées aux commotions cérébrales, nous proposons un essai clinique exploratoire thérapeutique pilote pour déterminer les effets des BCAA dans la réduction des effets secondaires neurocognitifs des commotions cérébrales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 34 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Hommes et femmes, âgés de 11 à 34 ans, de toute race.
  2. - Sujets ayant eu une commotion cérébrale, diagnostiquée par un médecin qualifié, dans les 72 heures précédant l'inscription.
  3. Possibilité d'avoir un accès quotidien au courrier électronique et à Internet.
  4. Les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable.
  5. Les sujets doivent, de l'avis du médecin traitant, avoir la capacité de fournir un consentement éclairé.
  6. Consentement éclairé du sujet, ou pour les sujets de moins de 18 ans, consentement éclairé d'un parent/tuteur et consentement de l'enfant.

Critère d'exclusion

  1. A été témoin d'une crise au moment de la blessure ou d'un traumatisme crânien pénétrant.
  2. Commotion cérébrale antérieure ou TBI dans les 90 jours.
  3. Commotion cérébrale ou traumatisme crânien suffisamment grave pour nécessiter une admission dans une unité de soins intensifs pour observation ou intervention.
  4. Antécédents de TBI ou de commotion cérébrale nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral invalidant, épilepsie, tumeur au cerveau, maladie neurodégénérative ou maladie psychiatrique.
  5. Sujets prenant des médicaments neurologiques ou psychoactifs comme médicament d'ordonnance quotidien régulier.
  6. Antécédents connus de maladie urinaire du sirop d'érable ou antécédents familiaux connus de maladie urinaire du sirop d'érable.
  7. Toute utilisation de drogue expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription.
  8. Allergie aux aliments, médicaments et cosmétiques (FD&C) Rouge #40 (colorant rouge 40) ou Sucralose.
  9. Femelles en lactation.
  10. Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent ne pas respecter les calendriers ou les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale deux fois par jour pendant 21 jours
Médicament: Solution placebo
La solution placebo aura un goût, une texture, une consistance et une apparence similaires à ceux de la solution BCAA.
Expérimental: Acides aminés à chaîne ramifiée (27g BID)
27 grammes de BCAA seront administrés deux fois par jour pendant 21 jours
Médicament: Acides aminés à chaîne ramifiée
Les trois BCAA seront combinés ensemble et dissous dans une solution aromatisée.
Expérimental: Acides aminés à chaîne ramifiée (22,5 g BID)
22,5 grammes de BCAA seront administrés deux fois par jour pendant 21 jours
Médicament: Acides aminés à chaîne ramifiée
Les trois BCAA seront combinés ensemble et dissous dans une solution aromatisée.
Expérimental: Acides aminés à chaîne ramifiée (15g BID)
15 grammes de BCAA seront administrés deux fois par jour pendant 21 jours
Médicament: Acides aminés à chaîne ramifiée
Les trois BCAA seront combinés ensemble et dissous dans une solution aromatisée.
Expérimental: Acides aminés à chaîne ramifiée (7,5 g BID)
7,5 grammes de BCAA seront administrés deux fois par jour pendant 21 jours
Médicament: Acides aminés à chaîne ramifiée
Les trois BCAA seront combinés ensemble et dissous dans une solution aromatisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps de réaction entre les groupes médicamenteux et placebo
Délai: Jour 21
Sous-test de vitesse de traitement de l’outil d’évaluation cognitive informatisé d’Axon Sports. Les valeurs fournies correspondent à la médiane du temps de réaction logarithmique au sous-test de vitesse de traitement, où un score inférieur indique un temps plus rapide et donc une vitesse de traitement améliorée.
Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes cliniques
Délai: Jour 21
Évaluer si la supplémentation en BCAA réduit la charge totale des symptômes sur une échelle totale de 9 symptômes de commotion cérébrale notés chacun de 0 à 6, valeur minimale 0, valeur maximale 54, un score plus élevé indique une charge symptomatique plus élevée et donc un résultat pire.
Jour 21
Retour à la ligne de base en matière d'activité physique
Délai: Jour 21
Déterminez si la supplémentation en BCAA facilite plus rapidement le retour à l’état physique de base. Le score d'activité physique est calculé sur une échelle de Likert à 6 points (0-5), où 0 représente aucune activité et 5 représente une activité complète. Par conséquent, un score plus élevé représente un retour plus proche à l'activité de base à la fin de la période d'étude.
Jour 21
Récupération neurocognitive - Attention
Délai: Jour 21
Déterminer si l'administration de BCAA améliore le temps de réaction médian du journal du sous-test d'attention de la batterie de tests neurocognitifs. Un temps de réaction médian inférieur représente une attention améliorée
Jour 21
Observance et observance du traitement
Délai: Jour 21
Adhésion au traitement parmi les groupes de dosage, exprimée en pourcentage médian de boissons consommées au sein du groupe tout au long de la période d'étude, où 100 % = toutes les boissons (2 doses par jour x 21 jours) consommées, et 0 % représente aucune boisson consommée.
Jour 21
Tolérance des BCAA basée sur les événements indésirables
Délai: Jour 21
Évaluer la tolérabilité des doses de BCAA en fonction des événements indésirables signalés par le sujet, mesurés en pourcentage de participants dans chaque groupe d'étude signalant des événements indésirables.
Jour 21
Sécurité et supplémentation en BCAA
Délai: Jour 21
Évalue la sécurité des doses de BCAA chez les athlètes ayant subi une commotion cérébrale en fonction des événements indésirables graves (EIG) signalés par le sujet. Signalé comme le nombre de participants dans chaque bras ayant subi un EIG.
Jour 21
Récupération neurocognitive - Mémoire de travail
Délai: Jour 21
Déterminer si l'administration de BCAA améliore le temps de réaction médian du journal du sous-test de mémoire de travail de la batterie de tests neurocognitifs. Un temps de réaction médian inférieur représente une amélioration de la mémoire de travail.
Jour 21
Récupération neurocognitive - Mémoire visuelle
Délai: Jour 21
Déterminer si l'administration de BCAA améliore le score de précision du sous-test de mémoire visuelle de la batterie de tests neurocognitifs. Un score de précision plus élevé (échelle de 0 à 1,5) représente une mémoire visuelle améliorée
Jour 21
Retour à l'activité cognitive de base
Délai: Jour 21
Déterminer si la supplémentation en BCAA facilite plus rapidement le retour à l'activité cognitive de base. Le score d'activité cognitive est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0-4), où 0 représente aucune activité et 4 représente une activité complète. Par conséquent, un score plus élevé représente un retour plus proche à l'activité cognitive de base à la fin de la période d'étude.
Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

University of Pennsylvania
Pennsylvania Department of Health
Main Line Health
The Dana Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2013

Première publication (Estimé)

22 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-010227

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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