A BCAA agyrázkódásban van (HIT HEADS)
2022. március 22. frissítette: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia
Fejsérülések kezelése egészséges és fejlett étrend-kiegészítőkkel (HIT HEADS): Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, terápiás feltáró klinikai vizsgálat az elágazó láncú aminosavakról (BCAA-k) az agyrázkódás kezelésében
Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, terápiás feltáró klinikai vizsgálat az elágazó láncú aminosavak (BCAA-k) agyrázkódás kezelésében.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a BCAA-k agyrázkódást követő egy vagy több dózisban történő beadása a placebóval összehasonlítva javítja-e a neurokognitív helyreállítást az agyrázkódást követő egy vagy több időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente 100 000-140 000 gyermek fordul a sürgősségi osztályon agyrázkódás miatt az Egyesült Államokban.1 A Centers for Disease Control becslései szerint az Egyesült Államokban évente 1,6-3,8 millió sporttal kapcsolatos agyrázkódás fordul elő.
E betegek nagy részének tartós kognitív és neurológiai viselkedési problémái vannak.
Az agyrázkódás az agy heterogén sértése, amely egy összetett patofiziológiai folyamatot vált ki, amely káros mellékhatások sorozatát eredményezheti.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre bevált terápiák az agyrázkódások neurokognitív és neuro-viselkedési következményeinek enyhítésére vagy megelőzésére.
A limbikus hippocampus, a tanulás és a memória szempontjából kulcsfontosságú agyi szerkezet, gyakran megsérül agyrázkódáskor.
Laboratóriumunkban végzett preklinikai vizsgálatok során a traumás agysérülés (TBI) után egerekből izolált azonos oldali hippocampusok elemzése azt mutatta, hogy csak a három BCAA (valin, izoleucin és leucin) koncentrációja változott meg (csökkent) jelentősen a sérülés után.
Amikor ezek az agysérült állatok étrend-kiegészítést kaptak BCAA-val, ezen aminosavak koncentrációja helyreállt a sérült hippocampusban, és a sérült állatok jelentős kognitív javulást mutattak a nem sérült kontroll állatokéhoz hasonló szintre.
Ezen eredmények, valamint az agyrázkódással kapcsolatos növekvő tudatosság és morbiditás fényében kísérleti terápiás feltáró klinikai vizsgálatot javasolunk a BCAA hatásainak meghatározására az agyrázkódás okozta sérülések neurokognitív mellékhatásainak csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Casy Swann
- Telefonszám: 267-432-2862
- E-mail: swannc@chop.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sage Myers, MD
- Telefonszám: 267-426-7939
- E-mail: myerss@chop.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Sage Myers, MD
- Telefonszám: 267-426-7939
- E-mail: myerss@chop.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Casey Swann
- Telefonszám: 267-432-2862
- E-mail: swannc@chop.edu
-
Kutatásvezető:
- Sage Myers, MD
-
Alkutató:
- Akiva Cohen, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfiak és nők, 11-34 éves korig, bármilyen fajhoz tartozó.
- Azok az alanyok, akiknek agyrázkódása volt, amint azt szakképzett orvos diagnosztizálta a felvételt megelőző 72 órán belül.
- Lehetőség a napi e-mail- és internet-hozzáférésre.
- A nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- A beutaló orvos véleménye szerint az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- Az alany tájékozott beleegyezése, vagy 18 évnél fiatalabb alanyok esetében a szülő/gondviselő tájékozott beleegyezése és a gyermek beleegyezése.
Kizárási kritériumok
- A sérülés vagy a behatoló fejsérülés idején görcsroham volt megfigyelhető.
- Korábbi agyrázkódás vagy TBI 90 napon belül.
- Agyrázkódás vagy TBI elég súlyos ahhoz, hogy megfigyelés vagy beavatkozás céljából intenzív osztályra kerüljön.
- Korábbi TBI vagy agyrázkódás, amely kórházi felvételt igényel, fogyatékosságot okozó stroke, epilepszia, agydaganat, neurodegeneratív állapot vagy pszichiátriai betegség.
- Azok az alanyok, akik neurológiai vagy pszichoaktív gyógyszereket szednek rendszeres napi vényköteles gyógyszerként.
- Ismert juharszirup-vizelet-betegség vagy ismert családi anamnézisben juharszirup-vizelet-betegség.
- Bármilyen vizsgálati kábítószer-használat a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai allergia (FD&C) Red #40 (vörös festék 40) vagy szukralóz.
- Szoptató nőstények.
- Szülők/gondviselők vagy alanyok, akik a vizsgálók véleménye szerint esetleg nem tartják be a vizsgálati ütemterveket vagy eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót szájon át naponta kétszer adják be 21 napon keresztül
|
A placebo oldat íze, állaga, állaga és megjelenése hasonló lesz, mint a BCAA oldaté.
|
|
Kísérleti: Elágazó láncú aminosavak (27 g BID)
Naponta kétszer 27 gramm BCAA-t kell beadni 21 napon keresztül
|
A három BCAA-t egyesítik, és ízesített oldatban oldják fel.
|
|
Kísérleti: Elágazó láncú aminosavak (22,5 g BID)
22,5 gramm BCAA-t kell beadni naponta kétszer 21 napon keresztül
|
A három BCAA-t egyesítik, és ízesített oldatban oldják fel.
|
|
Kísérleti: Elágazó láncú aminosavak (15 g BID)
Naponta kétszer 15 gramm BCAA-t kell beadni 21 napon keresztül
|
A három BCAA-t egyesítik, és ízesített oldatban oldják fel.
|
|
Kísérleti: Elágazó láncú aminosavak (7,5 g BID)
Naponta kétszer 7,5 gramm BCAA-t kell beadni 21 napon keresztül
|
A három BCAA-t egyesítik, és ízesített oldatban oldják fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakcióidő különbség a gyógyszer és a placebo csoportok között
Időkeret: 3-6., 7-10., 11-14. nap
|
Az Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool feldolgozási sebesség altesztje
|
3-6., 7-10., 11-14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai tünetek
Időkeret: 3-6., 7-10., 11-14. nap
|
Értékelje, hogy a BCAA-kiegészítés csökkenti-e a klinikai tünetek megszűnéséhez szükséges időt.
|
3-6., 7-10., 11-14. nap
|
|
Visszatérés az iskolába és a sportba
Időkeret: 3-6., 7-10., 11-14. nap
|
Határozza meg, hogy a BCAA-kiegészítés csökkenti-e az iskolába vagy a munkába való visszatérés idejét, valamint a sportban való részvételt.
|
3-6., 7-10., 11-14. nap
|
|
Neurokognitív helyreállítás
Időkeret: 3-6., 7-10., 11-14. nap
|
Határozza meg, hogy a BCAA-k beadása csökkenti-e a neurokognitív helyreállítás idejét a figyelem, a tanulás és a munkamemória kognitív területein, amelyek az Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool további alkomponensei.
|
3-6., 7-10., 11-14. nap
|
|
A kezelés betartása és betartása
Időkeret: 21. nap
|
A kezelés betartása a dóziscsoportok között a placebóval szemben és az idő függvényében.
|
21. nap
|
|
A BCAA-k tolerálhatósága nemkívánatos események alapján
Időkeret: 21. nap
|
Értékelje a BCAA dózisok tolerálhatóságát az alany által jelentett nemkívánatos események alapján.
|
21. nap
|
|
Biztonság és BCAA-kiegészítés
Időkeret: 21. nap
|
Értékeli a BCAA adagok biztonságosságát agyrázkódást szenvedett sportolókban az alany által jelentett nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) alapján.
|
21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-010227
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .