BCAA при сотрясении мозга (HIT_HEADS)
17 апреля 2024 г. обновлено: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia
Лечение травм головы с помощью здоровых и передовых пищевых добавок (HIT HEADS): рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое терапевтическое исследовательское клиническое исследование аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) при лечении сотрясения мозга
Это исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое терапевтическое исследовательское клиническое исследование аминокислот с разветвленной цепью (BCAA) при лечении сотрясения мозга.
Цель исследования - определить, улучшает ли, по сравнению с лечением плацебо, прием BCAA в одной или нескольких дозах после сотрясения мозга нейрокогнитивное восстановление в течение одного или нескольких периодов времени после сотрясения мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно от 100 000 до 140 000 детей обращаются в отделение неотложной помощи с сотрясением мозга в Соединенных Штатах.1 По оценкам Центров по контролю за заболеваниями, ежегодно в Соединенных Штатах происходит 1,6–3,8 миллиона сотрясений мозга, связанных со спортом.
Большая часть этих пациентов имеют стойкие когнитивные и нейроповеденческие проблемы.
Сотрясение головного мозга представляет собой гетерогенное поражение головного мозга, которое запускает сложный патофизиологический процесс, который может привести к целому ряду вредных побочных эффектов.
В настоящее время не существует проверенных методов лечения, позволяющих смягчить или предотвратить нейрокогнитивные и нейроповеденческие последствия сотрясений мозга.
Лимбический гиппокамп, структура мозга, имеющая решающее значение для обучения и памяти, часто повреждается при сотрясении мозга.
В доклинических исследованиях в нашей лаборатории анализ ипсилатерального гиппокампа, выделенного у мышей после черепно-мозговой травмы (ЧМТ), показал, что только концентрации трех BCAA (валина, изолейцина и лейцина) были значительно изменены (уменьшены) после травмы.
Когда эти животные с травмами головного мозга получали пищевые добавки с BCAA, концентрации этих аминокислот восстанавливались в поврежденном гиппокампе, и у травмированных животных наблюдалось значительное улучшение когнитивных функций до уровней, сравнимых с уровнями, полученными у неповрежденных контрольных животных.
В свете этих результатов и растущей осведомленности и заболеваемости, связанных с сотрясением мозга, мы предлагаем пилотное терапевтическое исследовательское клиническое исследование для определения влияния BCAA на снижение нейрокогнитивных побочных эффектов сотрясения мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 34 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины в возрасте от 11 до 34 лет любой расы.
- Субъекты, у которых было сотрясение мозга, диагностированное квалифицированным врачом в течение 72 часов до зачисления.
- Возможность иметь ежедневный доступ к электронной почте и Интернету.
- Женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и должны использовать приемлемый метод контрацепции.
- Субъекты должны, по мнению направляющего врача, иметь возможность дать информированное согласие.
- Информированное согласие субъекта или для субъектов младше 18 лет как информированное согласие родителя/опекуна, так и согласие ребенка.
Критерий исключения
- Засвидетельствованный приступ во время травмы или проникающего ранения головы.
- Предшествующее сотрясение мозга или ЧМТ в течение 90 дней.
- Сотрясение мозга или ЧМТ достаточно серьезное, чтобы потребовать госпитализации в отделение интенсивной терапии для наблюдения или вмешательства.
- Предшествующая история ЧМТ или сотрясения мозга, требующих госпитализации, инвалидизирующего инсульта, эпилепсии, опухоли головного мозга, нейродегенеративного состояния или психического заболевания.
- Субъекты, принимающие неврологические или психоактивные препараты в качестве обычных лекарств, отпускаемых по рецепту.
- Известный анамнез болезни мочи кленового сиропа или известный семейный анамнез болезни мочи кленового сиропа.
- Любое употребление исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации.
- Аллергия на продукты питания, лекарства и косметику (FD&C) Red #40 (красный краситель 40) или сукралоза.
- Кормящие самки.
- Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению исследователей, могут не соблюдать график или процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально два раза в день в течение 21 дня.
|
Раствор плацебо будет иметь тот же вкус, текстуру, консистенцию и внешний вид, что и раствор BCAA.
|
|
Экспериментальный: Аминокислоты с разветвленной цепью (27 г два раза в день)
27 граммов BCAA будут вводиться два раза в день в течение 21 дня.
|
Три BCAA будут объединены вместе и растворены в ароматизированном растворе.
|
|
Экспериментальный: Аминокислоты с разветвленной цепью (22,5 г два раза в день)
22,5 грамма BCAA будут вводиться два раза в день в течение 21 дня.
|
Три BCAA будут объединены вместе и растворены в ароматизированном растворе.
|
|
Экспериментальный: Аминокислоты с разветвленной цепью (15 г два раза в день)
15 граммов BCAA будут вводиться два раза в день в течение 21 дня.
|
Три BCAA будут объединены вместе и растворены в ароматизированном растворе.
|
|
Экспериментальный: Аминокислоты с разветвленной цепью (7,5 г два раза в день)
7,5 грамма BCAA будут вводиться два раза в день в течение 21 дня.
|
Три BCAA будут объединены вместе и растворены в ароматизированном растворе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени реакции между группами лекарств и плацебо
Временное ограничение: День 21
|
Подтест скорости обработки компьютерной программы когнитивной оценки Axon Sports.
Предоставленные значения представляют собой среднее время реакции журнала на подтест скорости обработки, где более низкий балл указывает на более быстрое время и, следовательно, на улучшенную скорость обработки.
|
День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические симптомы
Временное ограничение: День 21
|
Оцените, снижает ли прием BCAA общую тяжесть симптомов по общей шкале симптомов, состоящей из 9 симптомов сотрясения мозга, оцененных по шкале от 0 до 6, минимальное значение 0, максимальное значение 54. Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть симптомов и, следовательно, на худший результат.
|
День 21
|
|
Вернуться к базовому уровню физической активности
Временное ограничение: День 21
|
Определите, способствует ли прием BCAA более быстрому возвращению к исходному физическому состоянию.
Оценка физической активности оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (0–5), где 0 означает отсутствие активности, а 5 — полную активность, поэтому более высокий балл означает более близкое возвращение к исходному уровню активности к концу периода исследования.
|
День 21
|
|
Нейрокогнитивное восстановление – Внимание
Временное ограничение: День 21
|
Определите, улучшает ли прием BCAA медианное время реакции подтеста на внимание батареи нейрокогнитивных тестов.
Более низкое среднее время реакции указывает на улучшение внимания.
|
День 21
|
|
Комплаентность и приверженность лечению
Временное ограничение: День 21
|
Приверженность лечению среди групп дозирования, представленная как медианный процент употребления алкоголя в группе за период исследования, где 100 % = выпитые все напитки (2 дозы в день x 21 день), а 0 % означает отсутствие употребления напитков.
|
День 21
|
|
Переносимость BCAA на основании побочных эффектов
Временное ограничение: День 21
|
Оцените переносимость доз BCAA на основе сообщаемых субъектом нежелательных явлений, измеряемых как процент участников в каждой группе исследования, сообщивших о нежелательных явлениях.
|
День 21
|
|
Безопасность и добавки BCAA
Временное ограничение: День 21
|
Оценивает безопасность доз BCAA у спортсменов с сотрясением мозга, поскольку субъекты сообщали о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ).
Сообщается как количество участников в каждой группе, испытывающих SAE.
|
День 21
|
|
Нейрокогнитивное восстановление: рабочая память
Временное ограничение: День 21
|
Определите, улучшает ли прием BCAA медиану логарифма времени реакции подтеста рабочей памяти батареи нейрокогнитивных тестов.
Более низкое среднее время реакции журнала свидетельствует об улучшении рабочей памяти.
|
День 21
|
|
Нейрокогнитивное восстановление: зрительная память
Временное ограничение: День 21
|
Определите, улучшает ли прием BCAA показатель точности подтеста на зрительную память батареи нейрокогнитивных тестов.
Более высокий показатель точности (по шкале от 0 до 1,5) означает улучшение зрительной памяти.
|
День 21
|
|
Вернитесь к базовой когнитивной активности
Временное ограничение: День 21
|
Определите, способствует ли прием BCAA более быстрому возвращению к исходному уровню когнитивной активности.
Оценка когнитивной активности оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0–4), где 0 соответствует отсутствию активности, а 4 соответствует полной активности, поэтому более высокий балл означает более близкое возвращение к исходному уровню когнитивной активности к концу периода исследования.
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-010227
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .