BCAA's in hersenschudding (HIT_HEADS)
17 april 2024 bijgewerkt door: Sage R Myers, Children's Hospital of Philadelphia
Behandeling van hoofdletsel met gezonde en geavanceerde voedingssupplementen (HIT HEADS): een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, therapeutische verkennende klinische studie van aminozuren met vertakte keten (BCAA's) bij de behandeling van hersenschudding
Deze studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, therapeutische verkennende klinische studie van vertakte keten aminozuren (BCAA's) bij de behandeling van hersenschudding.
Het doel van de studie is om te bepalen of, in vergelijking met placebobehandeling, toediening van BCAA's, in een of meer doses, na een hersenschudding het neurocognitief herstel verbetert op een of meer tijdsperioden na een hersenschudding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks komen tussen de 100.000 en 140.000 kinderen naar de afdeling spoedeisende hulp voor een hersenschudding in de Verenigde Staten.1 De Centers for Disease Control schatten nu dat er in de Verenigde Staten jaarlijks 1,6 - 3,8 miljoen sportgerelateerde hersenschuddingen optreden.
Een groot deel van deze patiënten heeft blijvende cognitieve en neurologische gedragsproblemen.
Hersenschudding is een heterogene belediging van de hersenen die een complex pathofysiologisch proces in gang zet dat kan resulteren in een cascade van schadelijke bijwerkingen.
Op dit moment zijn er geen bewezen therapieën om de neurocognitieve en neurogedragsmatige gevolgen van hersenschudding te verminderen of te voorkomen.
De limbische hippocampus, een hersenstructuur die cruciaal is voor leren en geheugen, wordt vaak beschadigd door een hersenschudding.
In preklinische studies in ons laboratorium toonde analyse van ipsilaterale hippocampi geïsoleerd uit muizen na traumatisch hersenletsel (TBI) aan dat alleen de concentraties van de drie BCAA's (valine, isoleucine en leucine) significant veranderd (verminderd) waren na letsel.
Toen deze dieren met hersenletsel voedingssupplementen met BCAA's kregen, werden de concentraties van deze aminozuren in de beschadigde hippocampus hersteld en vertoonden de gewonde dieren een significante cognitieve verbetering tot niveaus die vergelijkbaar zijn met die verkregen bij niet-gewonde controledieren.
In het licht van deze resultaten en het toenemende bewustzijn en de morbiditeit geassocieerd met hersenschudding, stellen we een pilot therapeutisch verkennend klinisch onderzoek voor om de effecten van BCAA's op het verminderen van de neurocognitieve bijwerkingen van hersenschudding te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 34 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannetjes en vrouwtjes, leeftijden 11 - 34 jaar, van elk ras.
- Proefpersonen die binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving een hersenschudding hadden, zoals gediagnosticeerd door een gekwalificeerde arts.
- Mogelijkheid om dagelijkse e-mail en internettoegang te hebben.
- Vrouwtjes moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moeten een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken.
- Proefpersonen moeten naar het oordeel van de verwijzende arts in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- Geïnformeerde toestemming door de proefpersoon, of voor proefpersonen <18 jaar oud zowel geïnformeerde toestemming door een ouder/voogd als toestemming van het kind.
Uitsluitingscriteria
- Getuige van inbeslagname op het moment van verwonding of penetrerend hoofdletsel.
- Eerdere hersenschudding of TBI binnen 90 dagen.
- Hersenschudding of TBI ernstig genoeg om opname op een intensive care-afdeling te vereisen voor observatie of interventie.
- Voorgeschiedenis van TBI of hersenschudding die opname in het ziekenhuis vereist, invaliderende beroerte, epilepsie, hersentumor, neurodegeneratieve aandoening of psychiatrische ziekte.
- Proefpersonen die neurologische of psychoactieve medicijnen gebruiken als regulier dagelijks voorgeschreven medicijn.
- Bekende voorgeschiedenis van ahornsiroop-urineziekte of bekende familiegeschiedenis van ahornsiroop-urineziekte.
- Elk medicijngebruik in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Allergie voor voedsel, medicijnen en cosmetica (FD&C) Rood #40 (rode kleurstof 40) of Sucralose.
- Zogende vrouwtjes.
- Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoekers, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt gedurende 21 dagen tweemaal daags oraal toegediend
|
De placebo-oplossing heeft dezelfde smaak, textuur, consistentie en uiterlijk als de BCAA-oplossing.
|
|
Experimenteel: Vertakte keten aminozuren (27g BID)
Gedurende 21 dagen wordt tweemaal daags 27 gram BCAA's toegediend
|
De drie BCAA's worden gecombineerd en opgelost in een gearomatiseerde oplossing.
|
|
Experimenteel: Vertakte keten aminozuren (22,5g BID)
Gedurende 21 dagen wordt tweemaal daags 22,5 gram BCAA's toegediend
|
De drie BCAA's worden gecombineerd en opgelost in een gearomatiseerde oplossing.
|
|
Experimenteel: Vertakte keten aminozuren (15g BID)
Gedurende 21 dagen wordt tweemaal daags 15 gram BCAA's toegediend
|
De drie BCAA's worden gecombineerd en opgelost in een gearomatiseerde oplossing.
|
|
Experimenteel: Vertakte keten aminozuren (7,5 g BID)
Gedurende 21 dagen wordt tweemaal daags 7,5 gram BCAA's toegediend
|
De drie BCAA's worden gecombineerd en opgelost in een gearomatiseerde oplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijdverschil tussen medicijn- en placebogroepen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Subtest voor verwerkingssnelheid van de Axon Sports Computerized Cognitive Assessment Tool.
De opgegeven waarden zijn de mediaan van de logreactietijd op de subtest verwerkingssnelheid, waarbij een lagere score een snellere tijd aangeeft en dus een verbeterde verwerkingssnelheid.
|
Dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische symptomen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Evalueer of BCAA-suppletie de totale symptoomlast vermindert op een totale symptoomschaal van 9 hersenschuddingsymptomen, elk beoordeeld van 0-6, minimale waarde 0, maximale waarde 54, een hogere score duidt op een hogere symptoomlast en dus op een slechtere uitkomst
|
Dag 21
|
|
Keer terug naar de basislijn lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Dag 21
|
Bepaal of BCAA-suppletie sneller een terugkeer naar de fysieke basislijn vergemakkelijkt.
De score voor fysieke activiteit wordt geschaald op een Likert-schaal van 6 punten (0-5), waarbij 0 staat voor geen activiteit en 5 voor volledige activiteit. Daarom betekent een hogere score een dichtere terugkeer naar de basisactiviteit aan het einde van de onderzoeksperiode.
|
Dag 21
|
|
Neurocognitief herstel - Aandacht
Tijdsspanne: Dag 21
|
Bepaal of toediening van BCAA's de mediane logreactietijd van de aandachtssubtest van de neurocognitieve testbatterij verbetert.
Een lagere mediane logreactietijd vertegenwoordigt verbeterde aandacht
|
Dag 21
|
|
Compliance en therapietrouw
Tijdsspanne: Dag 21
|
Therapietrouw onder doseringsgroepen, gerapporteerd als het mediane percentage drank geconsumeerd onder de groep gedurende de onderzoeksperiode, waarbij 100% = alle geconsumeerde dranken (2 doses per dag x 21 dagen), en 0% staat voor geen geconsumeerde drank
|
Dag 21
|
|
Verdraagbaarheid van BCAA's op basis van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Beoordeel de verdraagbaarheid van BCAA-doses op basis van door de proefpersoon gemelde bijwerkingen, gemeten als het percentage deelnemers in elke onderzoeksarm dat bijwerkingen rapporteerde
|
Dag 21
|
|
Veiligheid en BCAA-suppletie
Tijdsspanne: Dag 21
|
Beoordeelt de veiligheid van BCAA-doses bij atleten met een hersenschudding aan de hand van door de patiënt gemelde ernstige bijwerkingen (SAE's).
Gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm die een SAE ervaren.
|
Dag 21
|
|
Neurocognitief herstel - Werkgeheugen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Bepaal of toediening van BCAA's de mediaan van de logreactietijd van de werkgeheugensubtest van de neurocognitieve testbatterij verbetert.
Een lagere mediane logreactietijd vertegenwoordigt een verbeterd werkgeheugen.
|
Dag 21
|
|
Neurocognitief herstel - Visueel geheugen
Tijdsspanne: Dag 21
|
Bepaal of toediening van BCAA's de nauwkeurigheidsscore van de visuele geheugensubtest van de neurocognitieve testbatterij verbetert.
Een hogere nauwkeurigheidsscore (geschaald 0-1,5) vertegenwoordigt een verbeterd visueel geheugen
|
Dag 21
|
|
Keer terug naar cognitieve activiteit bij baseline
Tijdsspanne: Dag 21
|
Bepaal of BCAA-suppletie sneller een terugkeer naar de basislijn van cognitieve activiteit vergemakkelijkt.
De score voor cognitieve activiteit wordt geschaald op een 5-punts Likert-schaal (0-4), waarbij 0 staat voor geen activiteit en 4 voor volledige activiteit. Daarom vertegenwoordigt een hogere score een dichtere terugkeer naar de cognitieve activiteit bij aanvang aan het einde van de onderzoeksperiode.
|
Dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sage Myers, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
22 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-010227
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .