心肌内囊后局灶性皮质萎缩 (ACFI)
2017年2月21日 更新者：University Hospital, Toulouse
心肌内囊术后局灶性皮质萎缩：相关分数各向异性束金字塔与残疾
该试验的主要目的是证明在内囊梗死三个月后，局灶性皮质萎缩的出现，局限于同侧初级运动区，以毫米为单位测量。
在第 0 天到第 10 天和第 3 个月之间将患者与他自己进行比较。
研究假设是：
- 内囊脑梗塞后发生同侧初级运动区的局灶性皮质萎缩。 它可以在三个月内通过 MRI 准确且可重复地测量。 还将探索随意运动系统内的其他大脑区域（辅助运动区、前运动区）。
- 这种萎缩与锥体束的实现相关，通过其纤维的分数各向异性来评估。
- 这种萎缩与三个月时的残疾相关，通过 Rankin 评分进行评估。
研究概览
详细说明
将包括 22 名涉及内囊的皮质下缺血性中风患者。
从第零天到第 10 天和第 3 个月，每位患者都将与自己进行比较。
MRI 将在第 0 天和第 10 天之间进行，然后是三个月的梗死序列，使用传统的 3D 进行采集和纤维束成像，并且皮质厚度的测量以毫米为单位。锥体束各向异性分数的测量将在第 10 天之间进行临床评估零和第十天然后三个月，使用神经评分 (NIHSS)、功能障碍评分 (Rankin) 和更多分析和敏感测试，如测力计、手指敲击测试和测试新插头。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse、Midi-Pyrenees、法国、31059
- University Hospital toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至90岁的患者。
- 皮层下中风
- 内囊的成就，根据 MRI
- 能够在出现症状后 10 天内进行 MRI 检查
- NIHSS 大于或等于 2 且 < 20
- Rankin 分数大于或等于 1 且≤ 5
- 在获得有关方案的信息后，来自患者或可靠人员（如果患者无法签署）的书面知情同意书
- 加入社会保障计划
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 其他脑损伤，伴随的或先前存在的
- 入组后 3 个月内伴有导致不良预后的疾病
- 先前存在的精神疾病
- 酒精中毒或其他慢性中毒
- 梗死的皮质定位
- 处于昏迷状态的患者，无法对其进行检查和评估
- 患者插管、通气、镇静
- 脑出血，实质内和/或蛛网膜下腔
- 受法律保护的人（监护人、监护人和司法保护）
- 磁共振检查禁忌症：起搏器、金属植入物、神经刺激器、夹神经外科线缝合线、订书钉、金属心脏瓣膜、心室旁路阀、金属工人、异物眼、弹片、子弹、人工耳蜗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：额外的核磁共振成像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮质厚度减少
大体时间：皮质脊髓束梗死后 3 个月，在同侧初级运动区。
|
皮质脊髓束梗死 3 个月后，同侧初级运动区的皮质厚度减少。
|
皮质脊髓束梗死后 3 个月，在同侧初级运动区。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分数各向异性的计算
大体时间：皮质脊髓束梗死后3个月
|
分数各向异性的计算将通过序列 MRI 纤维束成像到 D0-D10 和 3 个月来完成
|
皮质脊髓束梗死后3个月
|
|
失能
大体时间：3个月
|
3个月时的残疾将用Rankin评分进行评估
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François CHOLLET, PhD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月23日
首次发布 (估计)
2013年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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