雌二醇添加的影响
2019年6月5日 更新者：Johannes D. Veldhuis、Mayo Clinic
雌二醇反加对老年男性生长抑素反弹的影响
老年男性睾丸激素 (T) 的补充通过增强内源性 GH 驱动，在芳构化为雌二醇 (E2) 后驱动生长激素分泌。
研究概览
详细说明
Te、E2、GH、胰岛素样生长因子-I 和 IGFBP-3 的全身浓度在健康的老年男性中下降。
相对性类固醇剥夺加剧了 GH 和 IGF-I 的消耗，因为 Te 会刺激老年男性、所有年龄段的性腺功能减退男性和正在接受（基因型女性到男性）性别重新分配的患者的 GH 和 IGF-I 产生。
他莫昔芬阻断了 Te 的这种作用，表明 E2 参与了 GH 对男性的刺激。
E2 本身刺激女性的 GH 分泌。
因为 Te 在体内通过芳构化转化为 E2，我们假设 E2 也是男性的活性部分。
此外，我们假设老年男性 E2 的下降导致 GH 产量下降。
这从未被测试过。
从临床角度来看，了解 Te 驱动促生长轴的机制基础对于青春期衰竭的男孩、患有原发性性腺功能减退症的成人和患有与衰老相关的低雄激素血症的男性尤其重要。
关于男性的衰老，与生命的第三个十年相比，第八个十年的睾丸激素和 E2 生物利用度下降了 35-50%。
从医学角度来看，衰老伴随着进行性骨质减少、肌肉减少和腹内肥胖。
这些不良后果可通过短期更换 Te 和/或重组 GH 来补救，从而将 GH/Te/E2 可用性与关键的身体成分特征联系起来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
包含：
- 60 名健康男性（60 至 80 岁）；
- 体重指数 18-30 公斤/平方米
- 社区住宅；并自愿同意
排除：
- 最近使用精神药物或神经活性药物（在五个生物半衰期内）；
- 肥胖（超出上述体重范围）；
- 实验室检查结果不被认为是医生可接受的，胆固醇 >250，甘油三酯 > 300，BUN >30 或肌酐 > 1.5 mg/dL，肝功能检查正常上限两倍，电解质异常，贫血；血红蛋白 <12.0 gm/dL
- 吸毒或酗酒、精神病、抑郁、躁狂或严重焦虑；
- 急性或慢性器官系统疾病；
- 内分泌病，而不是接受替代治疗的原发性甲状腺功能衰竭；未经治疗的骨质疏松症
- 夜班工作或近期跨午旅行（入院7天内跨越3个时区）；
- 急性体重变化（6 周内体重减轻或增加 > 2 公斤）；
- 对花生油过敏（用于某些可注射的 Te 制剂）
- 不愿提供书面知情同意书。
- PSA > 4.0 纳克/毫升
- 前列腺疾病的病史或怀疑（PSA 升高、不确定的结节或肿块、阻塞性尿路病。
- 癌症病史（不包括局部基底细胞癌切除或手术治疗未复发。
- 血栓性动脉疾病（中风、TIA、MI、心绞痛）或深静脉血栓性静脉炎的病史。
- CHF、心律失常、先天性 QT 间期延长和用于治疗心律失常的药物的病史
- 男性乳房发育 > 2 厘米，未经治疗
- 未经治疗的胆囊疾病
- 超过 1 ppd 的吸烟史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地加瑞克/Te/安慰剂/安慰剂
地加瑞克 80 mg（作为两个 s.c.
注射 60 mg) 一次 [称为第 1 天]；庚酸酯 100 mg i.m.在第 1、8 和 15 天给药；每天一次口服安慰剂 x 22 天；从第 1 天开始没有补丁，直到第 22 天每 3 天更改一次。
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实验性的：地加瑞克/Te/阿那曲唑/安慰剂
地加瑞克 80 mg（作为两个 s.c.
注射 60 mg) 一次 [称为第 1 天]；庚酸酯 100 mg i.m.在第 1、8 和 15 天给药；口服阿那曲唑 2.0 毫克，每天一次 x 22 天；从第 1 天开始没有补丁，直到第 22 天每 3 天更改一次。
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实验性的：地加瑞克/Te/阿那曲唑/E2 贴剂
地加瑞克 80 mg（作为两个 s.c.
注射 60 mg) 一次 [称为第 1 天]；庚酸酯 100 mg i.m.在第 1、8 和 15 天给药；口服阿那曲唑 2.0 毫克，每天一次 x 22 天；从第 1 天开始，校准为提供 0.05 mg/天 E2 的 E2 贴剂，并在第 22 天每 3 天更换一次。
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实验性的：地加瑞克/安慰剂/安慰剂/无贴剂
地加瑞克 80 mg（作为两个 s.c.
注射 60 mg) 一次 [称为第 1 天]；安慰剂在第 1、8 和 15 天给药；每天一次口服安慰剂 x 22 天；从第 1 天开始没有补丁，直到第 22 天每 3 天更改一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物统计分析
大体时间：受试者将接受 15 小时过夜（2200 - 1300 小时）禁食，10 分钟采血
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主要分析结果是在 15 小时的隔夜采血过程中以脉冲形式分泌的 GH 总质量。
结果测量是相关的，因为性类固醇激素和调节肽独特地控制 GH 分泌爆发质量。
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受试者将接受 15 小时过夜（2200 - 1300 小时）禁食，10 分钟采血
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2013年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月22日
首次发布 (估计)
2013年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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