Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradiolin lisäyksen vaikutus

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Estradiolin lisäyksen vaikutus somatostatiinin palautumiseen vanhemmilla miehillä

Testosteronin (T) lisääntyminen vanhemmilla miehillä edistää kasvuhormonin eritystä sen aromatisoitumisen jälkeen estradioliksi (E2) tehostamalla endogeenistä kasvuhormonin toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Te:n, E2:n, GH:n, insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n ja IGFBP-3:n systeemiset pitoisuudet pienenevät terveillä ikääntyneillä miehillä. Suhteellinen sukupuolisteroidien puute korostaa GH:n ja IGF-I:n ehtymistä, koska Te stimuloi GH:n ja IGF-I:n tuotantoa vanhemmilla miehillä, kaiken ikäisillä hypogonadaalisilla miehillä ja potilailla, joille tehdään (genotyyppinen naisesta mieheksi) sukupuolenvaihto. Tamoksifeeni estää tämän Te:n vaikutuksen, mikä viittaa E2:n osallisuuteen miesten kasvuhormonin stimulaatiossa. E2 itsessään stimuloi GH:n eritystä naisilla. Koska Te muuttuu E2:ksi aromatisoitumalla kehossa, oletamme, että E2 on aktiivinen osa myös miehillä. Lisäksi oletamme, että E2:n väheneminen vanhemmilla miehillä vaikuttaa kasvuhormonin tuotannon laskuun. Tätä ei ole koskaan testattu. Kliinisestä näkökulmasta Te:n somatotrooppisen akselin ohjauksen mekanistisen perustan ymmärtäminen on erityisen tärkeää pojilla, joilla on murrosikäinen vajaatoiminta, aikuisilla, joilla on primaarinen hypogonadismi ja miehillä, joilla on ikääntymiseen liittyvä hypoandrogenemia. Suhteessa ikääntymiseen miehillä testosteronin ja E2:n biologinen hyötyosuus laskee 35-50 % kahdeksantena vuosikymmeninä verrattuna kolmanteen elinvuosikymmeneen. Lääketieteellisestä näkökulmasta ikääntymiseen liittyy progressiivinen osteopenia, sarkopenia ja vatsansisäinen lihavuus. Nämä haitalliset seuraukset voidaan korjata korvaamalla lyhytaikaisesti Te:llä ja/tai rekombinantilla GH:lla, mikä yhdistää GH/Te/E2:n saatavuuden tärkeimpiin kehon koostumuksen ominaisuuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällytä:

  • 60 tervettä miestä (60-80-vuotiaat);
  • BMI 18-30 kg/m2
  • yhteisön asunto; ja suostuu vapaaehtoisesti

Poissulkeminen:

  • Psykotrooppisten tai neuroaktiivisten lääkkeiden viimeaikainen käyttö (viiden biologisen puoliintumisajan sisällä);
  • Liikalihavuus (ylipainoalueen ulkopuolella);
  • Laboratoriokokeiden tulokset eivät ole lääkärin hyväksymiä, kolesteroli > 250, triglyseridit > 300, BUN > 30 tai kreatiniini > 1,5 mg/dl, maksan toimintatestit kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeammalla, elektrolyyttihäiriöt, anemia; hemoglobiini <12,0 g/dl
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, psykoosi, masennus, mania tai vakava ahdistuneisuus;
  • Akuutti tai krooninen elinjärjestelmän sairaus;
  • Endokrinopatia, muu kuin korvaava kilpirauhasen vajaatoiminta; hoitamaton osteoporoosi
  • Yövuorotyö tai viimeaikainen transmeridiaanimatka (yli 3 aikavyöhykettä 7 päivän sisällä maahanpääsystä);
  • Akuutti painonmuutos (pudotus tai nousu > 2 kg 6 viikossa);
  • Allergia maapähkinäöljylle (käytetään joissakin injektoivissa Te-valmisteissa)
  • Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • PSA > 4,0 ng/ml
  • Aiempi tai epäilty eturauhassairaus (kohonnut PSA, epämääräinen kyhmy tai massa, obstruktiivinen uropatia.
  • Aiempi karsinooma (pois lukien paikallinen tyvisolusyöpä, joka on poistettu tai käsitelty kirurgisesti ilman uusiutumista.
  • Aiemmin tromboottinen valtimotauti (aivohalvaus, TIA, MI, angina) tai syvä laskimotromboflebiitti.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, synnynnäinen QT-ajan pidentyminen ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytetyt lääkkeet
  • Gynekomastia > 2 cm, hoitamaton
  • Hoitamaton sappirakon sairaus
  • Tupakointihistoria enemmän kuin yksi ppd.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Degarelix/Te/plasebo/ lumelääke
Degareliksi 80 mg (annettu kahtena s.c. 60 mg:n injektiot) kerran [kutsutaan päiväksi 1]; Te enantaatti 100 mg i.m. annettu päivinä 1, 8 ja 15; Suun kautta otettava plasebo kerran päivässä x 22 päivää; eikä laastaria alkaen päivästä 1 ja vaihdettu 3 päivän välein päivään 22 asti.
Lääke: Degarelix
Lääke: Testosteroni
KOKEELLISTA: degareliksi/Te/anastrotsoli/plasebo
degareliksi 80 mg (annettu kahtena s.c. 60 mg:n injektiot) kerran [kutsutaan päiväksi 1]; Te enantaatti 100 mg i.m. annettu päivinä 1, 8 ja 15; Suun kautta otettava anastrotsoli 2,0 mg kerran päivässä x 22 päivää; eikä laastaria alkaen päivästä 1 ja vaihdettu 3 päivän välein päivään 22 asti.
Lääke: Degarelix
Lääke: Anastrotsoli
Lääke: Testosteroni
KOKEELLISTA: degareliksi/Te/anastrotsoli/E2-laastari
degareliksi 80 mg (annettu kahtena s.c. 60 mg:n injektiot) kerran [kutsutaan päiväksi 1]; Te enantaatti 100 mg i.m. annettu päivinä 1, 8 ja 15; Suun kautta otettava anastrotsoli 2,0 mg kerran päivässä x 22 päivää; ja E2-laastarin, joka on kalibroitu antamaan 0,05 mg/vrk E2:ta alkaen päivästä 1 ja vaihdettu 3 päivän välein päivään 22 asti.
Lääke: Degarelix
Lääke: Anastrotsoli
Lääke: Testosteroni
Lääke: Estrogeeni laastari
KOKEELLISTA: degareliksi/ lumelääke/plasebo/ei laastaria
degareliksi 80 mg (annettu kahtena s.c. 60 mg:n injektiot) kerran [kutsutaan päiväksi 1]; lumelääke i.m. annettu päivinä 1, 8 ja 15; Suun kautta otettava plasebo kerran päivässä x 22 päivää; eikä laastaria alkaen päivästä 1 ja vaihdettu 3 päivän välein päivään 22 asti.
Lääke: Degarelix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biostatistinen analyysi
Aikaikkuna: Koehenkilöille suoritetaan 15 tuntia yön yli (2200 - 1300 h) paasto, 10 minuutin verinäyte
Ensisijainen analyyttinen tulos on pulsseina erittyneen GH:n summattu massa yön yli 15 tunnin aikana. Tulosmittaus on merkityksellinen, koska sukupuolisteroidihormonit ja säätelypeptidit säätelevät ainutlaatuisesti GH:n erityspurkausmassaa.
Koehenkilöille suoritetaan 15 tuntia yön yli (2200 - 1300 h) paasto, 10 minuutin verinäyte

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-000047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa