Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztradiol addback hatása

2019. június 5. frissítette: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Az ösztradiol addback hatása a szomatosztatin reboundra idősebb férfiaknál

A tesztoszteron (T) feltöltődése idősebb férfiakban serkenti a növekedési hormon szekrécióját, miután az ösztradiollá (E2) aromatizálódik, az endogén GH-hajtás fokozásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Te, E2, GH, az inzulinszerű növekedési faktor I és az IGFBP-3 szisztémás koncentrációja csökken az egészséges idősödő férfiakban. A nemi szteroidok relatív megvonása fokozza a GH és IGF-I kimerülését, mivel a Te serkenti a GH és IGF-I termelést idősebb férfiakban, hipogonadális férfiakban és minden korosztályban, valamint (genotípusos nőről férfira) nemváltáson átesett betegeknél. A tamoxifen blokkolja a Te ezen hatását, ami arra utal, hogy az E2 részt vesz a GH-stimulációban férfiaknál. Az E2 önmagában serkenti a GH-szekréciót nőkben. Mivel a Te a testben aromatizációval E2-vé alakul, feltételezzük, hogy az E2 a férfiakban is az aktív rész. Ezenkívül azt feltételezzük, hogy az E2 csökkenése az idősebb férfiakban hozzájárul a GH-kibocsátás csökkenéséhez. Ezt még soha nem tesztelték. Klinikai szempontból a Te szomatotrop tengely meghajtásának mechanisztikus alapjainak megértése különösen fontos pubertáskori elégtelenségben szenvedő fiúk, primer hypogonadismusban szenvedő felnőttek és öregedéssel összefüggő hipoandrogenémiában szenvedő férfiak esetében. A férfiak öregedésével kapcsolatban a tesztoszteron és az E2 biohasznosulása 35-50%-kal csökken a nyolcadik életévben az élet harmadik évtizedéhez képest. Orvosi szempontból az öregedést progresszív osteopenia, szarkopénia és intraabdominális elhízás kíséri. Ezek a nemkívánatos következmények orvosolhatók a Te-vel és/vagy rekombináns GH-val történő rövid távú helyettesítéssel, így összekapcsolva a GH/Te/E2 elérhetőségét a legfontosabb test-összetételi jellemzőkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadás:

  • 60 egészséges férfi (60-80 éves korig);
  • BMI 18-30 kg/m2
  • közösségi lakás; és önként beleegyezik

Kirekesztés:

  • Pszichotróp vagy neuroaktív szerek közelmúltbeli használata (öt biológiai felezési időn belül);
  • Elhízás (a fenti súlytartományon kívül);
  • A laboratóriumi vizsgálati eredményeket az orvos nem tartja elfogadhatónak, koleszterin > 250, triglicerid > 300, BUN > 30 vagy kreatinin > 1,5 mg/dl, májfunkciós tesztek a normál felső határának kétszerese, elektrolit-rendellenesség, vérszegénység; hemoglobin <12,0 g/dl
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, pszichózis, depresszió, mánia vagy súlyos szorongás;
  • Akut vagy krónikus szervrendszeri betegség;
  • Endokrinopátia, kivéve az elsődleges pajzsmirigy-elégtelenséget, amely pótlást kap; kezeletlen csontritkulás
  • Éjszakai műszakban végzett munka vagy közelmúltbeli transzmeridián utazás (3 időzóna túllépése a felvételt követő 7 napon belül);
  • Akut súlyváltozás (6 hét alatt 2 kg feletti fogyás vagy gyarapodás);
  • Allergia a földimogyoróolajra (egyes injekciós Te készítményben használatos)
  • Nem hajlandó írásos beleegyezést adni.
  • PSA > 4,0 ng/ml
  • Prosztata betegség anamnézisében vagy gyanúja (emelkedett PSA, meghatározatlan csomó vagy tömeg, obstruktív uropathia.
  • Karcinóma a kórelőzményében (kivéve a lokalizált bazálissejtes karcinómát, amelyet eltávolítottak vagy sebészileg kezeltek kiújulás nélkül.
  • Anamnézisben előfordult trombózisos artériás betegség (stroke, TIA, MI, angina) vagy mélyvénás thrombophlebitis.
  • A szívelégtelenség, a szívritmuszavarok, a QT-megnyúlás és a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek anamnézisében
  • Gynecomastia > 2 cm, kezeletlen
  • Kezeletlen epehólyag-betegség
  • Egy személynél nagyobb dohányzás története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Degarelix/Te/placebo/placebo
Degarelix 80 mg (két s.c. 60 mg-os injekciók) egyszer [az 1. napnak nevezik]; Te enanthate 100 mg i.m. az 1., 8. és 15. napon adták be; Orális placebo naponta egyszer x 22 nap; és nincs tapasz az 1. napon, és 3 naponta cserélték a 22. napig.
Drog: Degarelix
Drog: Tesztoszteron
KÍSÉRLETI: degarelix/Te/anastrozol/placebo
degarelix 80 mg (két s.c. 60 mg-os injekciók) egyszer [az 1. napnak nevezik]; Te enanthate 100 mg i.m. az 1., 8. és 15. napon adták be; Orális anasztrozol 2,0 mg naponta egyszer x 22 nap; és nincs tapasz az 1. napon, és 3 naponta cserélték a 22. napig.
Drog: Degarelix
Drog: Anastrozol
Drog: Tesztoszteron
KÍSÉRLETI: degarelix/Te/anastrozol/E2 tapasz
degarelix 80 mg (két s.c. 60 mg-os injekciók) egyszer [az 1. napnak nevezik]; Te enanthate 100 mg i.m. az 1., 8. és 15. napon adták be; Orális anasztrozol 2,0 mg naponta egyszer x 22 nap; és egy E2 tapasz, amelyet úgy kalibráltak, hogy 0,05 mg/nap E2-t szállítson az 1. naptól kezdve, és 3 naponta cserélik a 22. napig.
Drog: Degarelix
Drog: Anastrozol
Drog: Tesztoszteron
Drog: Ösztrogén tapasz
KÍSÉRLETI: degarelix/placebo/placebo/tapasz nélkül
degarelix 80 mg (két s.c. 60 mg-os injekciók) egyszer [az 1. napnak nevezik]; placebo i.m. az 1., 8. és 15. napon adták be; Orális placebo naponta egyszer x 22 nap; és nincs tapasz az 1. napon, és 3 naponta cserélték a 22. napig.
Drog: Degarelix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biostatisztikai elemzés
Időkeret: Az alanyokat 15 órás éjszakai (2200-1300 óra) koplalásnak, 10 perces vérmintavételnek kell alávetni.
Az elsődleges analitikai eredmény a GH összegzett tömege, amely impulzusokban szekretálódik az éjszakai vérvétel 15 órájában. Az eredmény mértéke releváns, mivel a nemi szteroid hormonok és a szabályozó peptidek egyedülállóan szabályozzák a GH szekréciós kitörési tömegét.
Az alanyokat 15 órás éjszakai (2200-1300 óra) koplalásnak, 10 perces vérmintavételnek kell alávetni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-000047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normális, egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Degarelix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel