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Impact de l'ajout d'estradiol

5 juin 2019 mis à jour par: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Impact de l'ajout d'estradiol sur le rebond de la somatostatine chez les hommes plus âgés

La réplétion de la testostérone (T) chez les hommes plus âgés entraîne la sécrétion d'hormone de croissance après son aromatisation en œstradiol (E2) en potentialisant l'entraînement endogène de la GH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les concentrations systémiques de Te, E2, GH, Insulin-like Growth Factor-I et IGFBP-3 diminuent chez les hommes vieillissants en bonne santé. La privation relative de stéroïdes sexuels accentue la déplétion de GH et d'IGF-I, puisque Te stimule la production de GH et d'IGF-I chez les hommes plus âgés, les hommes hypogonadiques de tous âges et les patients subissant un changement de sexe (génotypique de femme à homme). Le tamoxifène bloque cet effet de Te, suggérant l'implication de E2 dans la stimulation de la GH chez les hommes. E2 en soi stimule la sécrétion de GH chez les femmes. Parce que Te est converti en E2 par aromatisation dans le corps, nous postulons que E2 est également la fraction active chez les hommes. De plus, nous émettons l'hypothèse que la baisse de l'E2 chez les hommes âgés contribue à la baisse de la production de GH. Cela n'a jamais été testé. D'un point de vue clinique, comprendre la base mécaniste de l'entraînement de Te de l'axe somatotrope est particulièrement pertinent chez les garçons souffrant d'échec pubertaire, les adultes souffrant d'hypogonadisme primaire et les hommes souffrant d'hypoandrogénémie liée au vieillissement. En ce qui concerne le vieillissement chez l'homme, les biodisponibilités de la testostérone et de l'E2 chutent de 35 à 50 % au cours de la huitième décennie par rapport à la troisième décennie de la vie. D'un point de vue médical, le vieillissement s'accompagne d'une ostéopénie progressive, d'une sarcopénie et d'une obésité intra-abdominale. Ces effets indésirables peuvent être corrigés par un remplacement à court terme par du Te et/ou de la GH recombinante, reliant ainsi la disponibilité de GH/Te/E2 à des caractéristiques clés de la composition corporelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion:

  • 60 hommes en bonne santé (âgés de 60 à 80 ans);
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Logement communautaire; et consentir volontairement

Exclusion:

  • Utilisation récente de médicaments psychotropes ou neuroactifs (dans les cinq demi-vies biologiques);
  • Obésité (en dehors de la plage de poids ci-dessus) ;
  • Résultats des tests de laboratoire non jugés acceptables par le médecin, cholestérol > 250, triglycérides > 300, BUN > 30 ou créatinine > 1,5 mg/dL, tests de la fonction hépatique deux fois la limite supérieure de la normale, anomalie électrolytique, anémie ; hémoglobine <12,0 g/dL
  • Abus de drogue ou d'alcool, psychose, dépression, manie ou anxiété grave ;
  • Maladie aiguë ou chronique du système organique ;
  • Endocrinopathie, autre qu'une insuffisance thyroïdienne primaire recevant un remplacement ; ostéoporose non traitée
  • Travail de nuit ou voyage transméridien récent (dépassant 3 fuseaux horaires dans les 7 jours suivant l'admission);
  • Changement de poids aigu (perte ou gain de > 2 kg en 6 semaines) ;
  • Allergie à l'huile d'arachide (utilisée dans certaines préparations injectables de Te)
  • Refus de fournir un consentement éclairé écrit.
  • PSA > 4,0 ng/mL
  • Antécédents ou suspicion de maladie prostatique (PSA élevé, nodule ou masse indéterminé, uropathie obstructive.
  • Antécédents de carcinome (à l'exclusion du carcinome basocellulaire localisé enlevé ou traité chirurgicalement sans récidive.
  • Antécédents de maladie artérielle thrombotique (AVC, AIT, IM, angine de poitrine) ou de thrombophlébite veineuse profonde.
  • Antécédents d'ICC, d'arythmies cardiaques, d'allongement congénital de l'intervalle QT et de médicaments utilisés pour traiter les arythmies cardiaques
  • Gynécomastie > 2 cm, non traitée
  • Maladie de la vésicule biliaire non traitée
  • Antécédents de tabagisme supérieurs à un ppd.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Degarelix/Te/placebo/placebo
Degarelix 80 mg (administré en deux injections s.c. injections de 60 mg) une fois [appelé jour 1] ; Te énanthate 100 mg i.m. administré les jours 1, 8 et 15 ; Placebo oral une fois par jour pendant 22 jours ; et aucun patch à partir du jour 1 et changé tous les 3 jours jusqu'au jour 22.
Médicament: Degarélix
Médicament: Testostérone
EXPÉRIMENTAL: dégarélix/Te/anastrozole/placebo
degarelix 80 mg (administré en deux s.c. injections de 60 mg) une fois [appelé jour 1] ; Te énanthate 100 mg i.m. administré les jours 1, 8 et 15 ; Anastrozole oral 2,0 mg une fois par jour pendant 22 jours ; et aucun patch à partir du jour 1 et changé tous les 3 jours jusqu'au jour 22.
Médicament: Degarélix
Médicament: Anastrozole
Médicament: Testostérone
EXPÉRIMENTAL: timbre dégarélix/Te/anastrozole/E2
degarelix 80 mg (administré en deux s.c. injections de 60 mg) une fois [appelé jour 1] ; Te énanthate 100 mg i.m. administré les jours 1, 8 et 15 ; Anastrozole oral 2,0 mg une fois par jour pendant 22 jours ; et un patch E2 calibré pour délivrer 0,05 mg/jour d'E2 à partir du jour 1 et changé tous les 3 jours jusqu'au jour 22.
Médicament: Degarélix
Médicament: Anastrozole
Médicament: Testostérone
Médicament: Patch d'oestrogène
EXPÉRIMENTAL: degarelix/placebo/placebo/pas de patch
degarelix 80 mg (administré en deux s.c. injections de 60 mg) une fois [appelé jour 1] ; placebo i.m. administré les jours 1, 8 et 15 ; Placebo oral une fois par jour pendant 22 jours ; et aucun patch à partir du jour 1 et changé tous les 3 jours jusqu'au jour 22.
Médicament: Degarélix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse biostatistique
Délai: Les sujets subiront un jeûne de 15 heures pendant la nuit (2200 - 1300 h), un prélèvement sanguin de 10 minutes
Le principal résultat analytique est la masse additionnée de GH sécrétée en impulsions au cours des 15 h de prélèvement sanguin pendant la nuit. La mesure des résultats est pertinente, puisque les hormones stéroïdes sexuelles et les peptides régulateurs contrôlent de manière unique la masse de sécrétion de GH.
Les sujets subiront un jeûne de 15 heures pendant la nuit (2200 - 1300 h), un prélèvement sanguin de 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

27 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-000047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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