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Impatto dell'aggiunta di estradiolo

5 giugno 2019 aggiornato da: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Impatto dell'aggiunta di estradiolo sul rimbalzo della somatostatina negli uomini anziani

La replezione del testosterone (T) negli uomini più anziani guida la secrezione dell'ormone della crescita dopo la sua aromatizzazione in estradiolo (E2) potenziando la spinta endogena del GH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le concentrazioni sistemiche di Te, E2, GH, fattore di crescita insulino-simile-I e IGFBP-3 diminuiscono negli uomini sani che invecchiano. La privazione relativa di steroidi sessuali accentua la deplezione di GH e IGF-I, poiché Te stimola la produzione di GH e IGF-I negli uomini più anziani, nei maschi ipogonadici di tutte le età e nei pazienti sottoposti a riassegnazione di genere (genotipica da femmina a maschio). Il tamoxifene blocca questo effetto di Te, suggerendo il coinvolgimento di E2 nella stimolazione del GH negli uomini. E2 di per sé stimola la secrezione di GH nelle donne. Poiché Te viene convertito in E2 mediante aromatizzazione nel corpo, postuliamo che E2 sia la frazione attiva anche negli uomini. Inoltre, ipotizziamo che il declino di E2 negli uomini più anziani contribuisca al calo della produzione di GH. Questo non è mai stato testato. Da un punto di vista clinico, la comprensione delle basi meccanicistiche della guida di Te dell'asse somatotropo è particolarmente rilevante nei ragazzi con insufficienza puberale, negli adulti con ipogonadismo primario e negli uomini con ipoandrogenemia correlata all'invecchiamento. In relazione all'invecchiamento nel maschio, le biodisponibilità di testosterone ed E2 diminuiscono del 35-50% nell'ottava decade di vita rispetto alla terza. Dal punto di vista medico, l'invecchiamento è accompagnato da progressiva osteopenia, sarcopenia e obesità intraddominale. Questi esiti avversi sono rimediabili con la sostituzione a breve termine con Te e/o GH ricombinante, collegando così la disponibilità di GH/Te/E2 con caratteristiche chiave della composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusione:

  • 60 uomini sani (dai 60 agli 80 anni);
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Abitazione comunitaria; e volontariamente consenziente

Esclusione:

  • Uso recente di farmaci psicotropi o neuroattivi (entro cinque emivite biologiche);
  • Obesità (al di fuori dell'intervallo di peso di cui sopra);
  • Risultati dei test di laboratorio non ritenuti accettabili dal medico, colesterolo> 250, trigliceridi> 300, azotemia> 30 o creatinina> 1,5 mg / dL, test di funzionalità epatica due volte il limite superiore della norma, anormalità elettrolitica, anemia; emoglobina <12,0 gm/dL
  • Abuso di droghe o alcol, psicosi, depressione, mania o grave ansia;
  • Malattia acuta o cronica del sistema d'organo;
  • Endocrinopatia, diversa dall'insufficienza tiroidea primaria che riceve la sostituzione; osteoporosi non curata
  • Lavoro notturno o recente viaggio transmeridiano (superamento di 3 fusi orari entro 7 giorni dal ricovero);
  • Cambiamento di peso acuto (perdita o aumento di > 2 kg in 6 settimane);
  • Allergia all'olio di arachidi (utilizzato in alcune preparazioni iniettabili di Te)
  • Riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
  • PSA > 4,0 ng/mL
  • Anamnesi o sospetto di malattia prostatica (PSA elevato, nodulo o massa indeterminata, uropatia ostruttiva.
  • Storia di carcinoma (escluso carcinoma basocellulare localizzato rimosso o trattato chirurgicamente senza recidiva.
  • Anamnesi di malattia arteriosa trombotica (ictus, TIA, IM, angina) o tromboflebite venosa profonda.
  • Storia di CHF, aritmie cardiache, prolungamento QT congenito e farmaci usati per trattare le aritmie cardiache
  • Ginecomastia > 2 cm, non trattata
  • Malattia della cistifellea non trattata
  • Storia di fumo superiore a un ppd.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Degarelix/Te/placebo/placebo
Degarelix 80 mg (somministrato in due dosi s.c. iniezioni di 60 mg) una volta [chiamato giorno 1]; Te enantato 100 mg i.m. dato il giorno 1, 8 e 15; Placebo orale una volta al giorno x 22 giorni; e nessun cerotto a partire dal giorno 1 e cambiato ogni 3 giorni fino al giorno 22.
Droga: Degarelix
Droga: Testosterone
SPERIMENTALE: degarelix/Te/anastrozolo/placebo
degarelix 80 mg (somministrato in due dosi s.c. iniezioni di 60 mg) una volta [chiamato giorno 1]; Te enantato 100 mg i.m. dato il giorno 1, 8 e 15; Anastrozolo orale 2,0 mg una volta al giorno x 22 giorni; e nessun cerotto a partire dal giorno 1 e cambiato ogni 3 giorni fino al giorno 22.
Droga: Degarelix
Droga: Anastrozolo
Droga: Testosterone
SPERIMENTALE: cerotto degarelix/Te/ anastrozolo/E2
degarelix 80 mg (somministrato in due dosi s.c. iniezioni di 60 mg) una volta [chiamato giorno 1]; Te enantato 100 mg i.m. dato il giorno 1, 8 e 15; Anastrozolo orale 2,0 mg una volta al giorno x 22 giorni; e un cerotto E2 calibrato per fornire 0,05 mg/die E2 a partire dal giorno 1 e cambiato ogni 3 giorni fino al giorno 22.
Droga: Degarelix
Droga: Anastrozolo
Droga: Testosterone
Droga: Cerotto di estrogeni
SPERIMENTALE: degarelix/placebo/placebo/nessun cerotto
degarelix 80 mg (somministrato in due dosi s.c. iniezioni di 60 mg) una volta [chiamato giorno 1]; placebo i.m. dato il giorno 1, 8 e 15; Placebo orale una volta al giorno x 22 giorni; e nessun cerotto a partire dal giorno 1 e cambiato ogni 3 giorni fino al giorno 22.
Droga: Degarelix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi biostatistica
Lasso di tempo: I soggetti saranno sottoposti a digiuno notturno di 15 ore (2200 - 1300 ore), prelievo di sangue di 10 minuti
L'esito analitico primario è la somma della massa di GH secreta negli impulsi durante le 15 ore di prelievo di sangue durante la notte. La misura del risultato è rilevante, dal momento che gli ormoni steroidei sessuali ei peptidi regolatori controllano in modo univoco la massa secretiva di GH.
I soggetti saranno sottoposti a digiuno notturno di 15 ore (2200 - 1300 ore), prelievo di sangue di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-000047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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