Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Estradiol Addback

5. juni 2019 oppdatert av: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Effekten av østradioltillegg på Somatostatin Rebound hos eldre menn

Gjenfylling av testosteron (T) hos eldre menn driver utskillelsen av veksthormon etter aromatiseringen til østradiol (E2) ved å potensere endogen GH-drift.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemiske konsentrasjoner av Te, E2, GH, insulinlignende vekstfaktor-I og IGFBP-3 faller hos friske aldrende menn. Relativ kjønnssteroiddeprivasjon fremhever utarming av GH og IGF-I, siden Te stimulerer produksjonen av GH og IGF-I hos eldre menn, hypogonadale menn i alle aldre og pasienter som gjennomgår (genotypisk kvinne-til-mann) kjønnsskifte. Tamoxifen blokkerer denne effekten av Te, noe som tyder på involvering av E2 i GHs stimulering hos menn. E2 i seg selv stimulerer GH-sekresjon hos kvinner. Fordi Te omdannes til E2 ved aromatisering i kroppen, postulerer vi at E2 er den aktive delen også hos menn. Dessuten antar vi at nedgangen av E2 hos eldre menn bidrar til fallet i GH-produksjonen. Dette har aldri blitt testet. Fra en klinisk synsvinkel er forståelsen av det mekanistiske grunnlaget for Tes drift av den somatotrope aksen spesielt relevant hos gutter med pubertetssvikt, voksne med primær hypogonadisme og menn med aldringsrelatert hypoandrogenemi. I forhold til aldring hos menn faller biotilgjengeligheten av testosteron og E2 med 35-50 % i det åttende sammenlignet med tredje tiår av livet. Fra et medisinsk perspektiv er aldring ledsaget av progressiv osteopeni, sarkopeni og intraabdominal fedme. Disse uønskede utfallene kan repareres ved kortsiktig erstatning med Te og/eller rekombinant GH, og kobler dermed GH/Te/E2-tilgjengelighet med viktige kroppssammensetningsegenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkludering:

  • 60 friske menn (i alderen 60 til 80 år);
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Fellesskap bolig; og frivillig samtykke

Utelukkelse:

  • Nylig bruk av psykotrope eller nevroaktive stoffer (innen fem biologiske halveringstid);
  • Fedme (utenfor vektområdet ovenfor);
  • Laboratorietestresultater ikke ansett som akseptable av lege, kolesterol >250, triglyserider > 300, BUN >30 eller kreatinin > 1,5 mg/dL, leverfunksjonstester to ganger øvre normalgrense, elektrolyttavvik, anemi; hemoglobin <12,0 gm/dL
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk, psykose, depresjon, mani eller alvorlig angst;
  • Akutt eller kronisk organsystemsykdom;
  • Endokrinopati, annet enn primær skjoldbrusksvikt som mottar erstatning; ubehandlet osteoporose
  • Natteskiftarbeid eller nylig transmeridianreise (over 3 tidssoner innen 7 dager etter innleggelse);
  • Akutt vektendring (tap eller økning på > 2 kg på 6 uker);
  • Allergi mot peanøttolje (brukes i noen injiserbare Te-preparater)
  • Uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke.
  • PSA > 4,0 ng/ml
  • Anamnese eller mistanke om prostatasykdom (forhøyet PSA, ubestemt knute eller masse, obstruktiv uropati.
  • Karsinom i anamnesen (unntatt lokalisert basalcellekarsinom fjernet eller kirurgisk behandlet uten tilbakefall.
  • Anamnese med trombotisk arteriell sykdom (slag, TIA, MI, angina) eller dyp venetromboflebitt.
  • Historie med CHF, hjertearytmier, medfødt QT-forlengelse og medisiner brukt til å behandle hjertearytmier
  • Gynekomasti > 2 cm, ubehandlet
  • Ubehandlet galleblæresykdom
  • Historie med røyking mer enn én ppd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Degarelix/Te/placebo/ placebo
Degarelix 80 mg (gitt som to s.c. injeksjoner på 60 mg) én gang [kalt dag 1]; Te enanthate 100 mg i.m. gitt på dag 1, 8 og 15; Oral placebo én gang daglig x 22 dager; og ingen plaster som begynner på dag 1 og skiftes hver 3. dag til og med dag 22.
Legemiddel: Degarelix
Legemiddel: Testosteron
EKSPERIMENTELL: degarelix/Te/anastrozol/ placebo
degarelix 80 mg (gitt som to s.c. injeksjoner på 60 mg) én gang [kalt dag 1]; Te enanthate 100 mg i.m. gitt på dag 1, 8 og 15; Oral anastrozol 2,0 mg én gang daglig x 22 dager; og ingen plaster som begynner på dag 1 og skiftes hver 3. dag til og med dag 22.
Legemiddel: Degarelix
Legemiddel: Anastrozol
Legemiddel: Testosteron
EKSPERIMENTELL: degarelix/Te/ anastrozol/E2-plaster
degarelix 80 mg (gitt som to s.c. injeksjoner på 60 mg) én gang [kalt dag 1]; Te enanthate 100 mg i.m. gitt på dag 1, 8 og 15; Oral anastrozol 2,0 mg én gang daglig x 22 dager; og et E2-plaster kalibrert for å gi 0,05 mg/dag E2 fra dag 1 og skiftes hver 3. dag til og med dag 22.
Legemiddel: Degarelix
Legemiddel: Anastrozol
Legemiddel: Testosteron
Legemiddel: Østrogenplaster
EKSPERIMENTELL: degarelix/ placebo/placebo/ingen plaster
degarelix 80 mg (gitt som to s.c. injeksjoner på 60 mg) én gang [kalt dag 1]; placebo i.m. gitt på dag 1, 8 og 15; Oral placebo én gang daglig x 22 dager; og ingen plaster som begynner på dag 1 og skiftes hver 3. dag til og med dag 22.
Legemiddel: Degarelix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biostatistisk analyse
Tidsramme: Forsøkspersonene vil gjennomgå 15 timer over natten (2200 - 1300 timer) faste, 10 minutters blodprøvetaking
Det primære analytiske resultatet er den summerte massen av GH utskilt i pulser over de 15 timene med blodprøvetaking over natten. Resultatmålet er relevant, siden kjønnssteroidhormoner og regulatoriske peptider unikt kontrollerer GH-sekretorisk-burstmasse.
Forsøkspersonene vil gjennomgå 15 timer over natten (2200 - 1300 timer) faste, 10 minutters blodprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-000047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normale friske frivillige

Kliniske studier på Degarelix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere