Impacto de la adición de estradiol
5 de junio de 2019 actualizado por: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic
Impacto de la adición de estradiol en el rebote de somatostatina en hombres mayores
La reposición de testosterona (T) en hombres mayores impulsa la secreción de hormona de crecimiento después de su aromatización a estradiol (E2) al potenciar el impulso endógeno de GH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las concentraciones sistémicas de Te, E2, GH, factor de crecimiento similar a la insulina-I e IGFBP-3 disminuyen en hombres sanos que envejecen.
La privación relativa de esteroides sexuales acentúa la depleción de GH e IGF-I, ya que Te estimula la producción de GH e IGF-I en hombres mayores, varones hipogonadales de todas las edades y pacientes sometidos a reasignación de género (genotípica de mujer a hombre).
El tamoxifeno bloquea este efecto de Te, lo que sugiere la participación de E2 en la estimulación de GH en hombres.
E2 per se estimula la secreción de GH en las mujeres.
Debido a que Te se convierte en E2 por aromatización en el cuerpo, postulamos que E2 también es el resto activo en los hombres.
Además, planteamos la hipótesis de que la disminución de E2 en hombres mayores contribuye a la caída en la producción de GH.
Esto nunca ha sido probado.
Desde una perspectiva clínica, la comprensión de la base mecánica del impulso de Te del eje somatotrópico es especialmente relevante en niños con insuficiencia puberal, adultos con hipogonadismo primario y hombres con hipoandrogenemia relacionada con el envejecimiento.
En relación con el envejecimiento en los hombres, las biodisponibilidades de testosterona y E2 caen entre un 35 y un 50 % en la octava década en comparación con la tercera década de la vida.
Desde una perspectiva médica, el envejecimiento se acompaña de osteopenia progresiva, sarcopenia y obesidad intraabdominal.
Estos resultados adversos son remediables mediante el reemplazo a corto plazo con Te y/o GH recombinante, vinculando así la disponibilidad de GH/Te/E2 con características clave de composición corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusión:
- 60 hombres sanos (de 60 a 80 años);
- IMC 18-30 kg/m2
- Vivienda comunitaria; y consintiendo voluntariamente
Exclusión:
- Uso reciente de drogas psicotrópicas o neuroactivas (dentro de cinco vidas medias biológicas);
- Obesidad (fuera del rango de peso anterior);
- Los resultados de las pruebas de laboratorio no se consideran aceptables para el médico, colesterol > 250, triglicéridos > 300, BUN > 30 o creatinina > 1,5 mg/dL, pruebas de función hepática dos veces el límite superior de lo normal, anormalidad de electrolitos, anemia; hemoglobina <12,0 g/dL
- Abuso de drogas o alcohol, psicosis, depresión, manía o ansiedad severa;
- enfermedad aguda o crónica de órganos y sistemas;
- Endocrinopatía, distinta de la insuficiencia tiroidea primaria que recibe reemplazo; osteoporosis no tratada
- Trabajo nocturno o viaje transmeridiano reciente (más de 3 zonas horarias dentro de los 7 días posteriores a la admisión);
- Cambio agudo de peso (pérdida o aumento de > 2 kg en 6 semanas);
- Alergia al aceite de maní (usado en algunas preparaciones de Te inyectables)
- Falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito.
- PSA > 4,0 ng/mL
- Historia o sospecha de enfermedad prostática (PSA elevado, nódulo o masa indeterminada, uropatía obstructiva).
- Antecedentes de carcinoma (excluyendo el carcinoma basocelular localizado extirpado o tratado quirúrgicamente sin recurrencia.
- Antecedentes de enfermedad arterial trombótica (accidente cerebrovascular, AIT, infarto de miocardio, angina) o tromboflebitis venosa profunda.
- Antecedentes de CHF, arritmias cardíacas, prolongación congénita del intervalo QT y medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas
- Ginecomastia > 2 cm, sin tratamiento
- Enfermedad de la vesícula biliar no tratada
- Antecedentes de tabaquismo superior a un ppd.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Degarelix/Te/placebo/placebo
Degarelix 80 mg (administrado como dos s.c.
inyecciones de 60 mg) una vez [llamado día 1]; Te enantato 100 mg i.m. dada los días 1, 8 y 15; Placebo oral una vez al día x 22 días; y sin parche a partir del día 1 y cambiado cada 3 días hasta el día 22.
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EXPERIMENTAL: degarelix/Te/anastrozol/placebo
degarelix 80 mg (administrado como dos s.c.
inyecciones de 60 mg) una vez [llamado día 1]; Te enantato 100 mg i.m. dada los días 1, 8 y 15; Anastrozol oral 2,0 mg una vez al día x 22 días; y sin parche a partir del día 1 y cambiado cada 3 días hasta el día 22.
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EXPERIMENTAL: degarelix/Te/anastrozol/parche E2
degarelix 80 mg (administrado como dos s.c.
inyecciones de 60 mg) una vez [llamado día 1]; Te enantato 100 mg i.m. dada los días 1, 8 y 15; Anastrozol oral 2,0 mg una vez al día x 22 días; y un parche E2 calibrado para administrar 0,05 mg/día de E2 a partir del día 1 y cambiado cada 3 días hasta el día 22.
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EXPERIMENTAL: degarelix/placebo/placebo/sin parche
degarelix 80 mg (administrado como dos s.c.
inyecciones de 60 mg) una vez [llamado día 1]; placebo i.m. dada los días 1, 8 y 15; Placebo oral una vez al día x 22 días; y sin parche a partir del día 1 y cambiado cada 3 días hasta el día 22.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis bioestadístico
Periodo de tiempo: Los sujetos se someterán a ayuno de 15 h durante la noche (2200 - 1300 h), muestreo de sangre de 10 min
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El resultado analítico primario es la masa sumada de GH secretada en pulsos durante las 15 h de muestreo de sangre durante la noche.
La medida de resultado es relevante, ya que las hormonas esteroides sexuales y los péptidos reguladores controlan de manera única la masa de estallido secretor de GH.
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Los sujetos se someterán a ayuno de 15 h durante la noche (2200 - 1300 h), muestreo de sangre de 10 min
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Andrógenos
- Testosterona
- Anastrozol
- Estrógenos
Otros números de identificación del estudio
- 13-000047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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