Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Estradiol Addback

5. juni 2019 opdateret af: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Indvirkning af østradiol-tilføjelse på somatostatin-rebound hos ældre mænd

Genopfyldning af testosteron (T) hos ældre mænd driver væksthormonsekretionen efter dets aromatisering til østradiol (E2) ved at forstærke endogene GH-drift.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemiske koncentrationer af Te, E2, GH, insulinlignende vækstfaktor-I og IGFBP-3 falder hos raske aldrende mænd. Relativ kønssteroid-deprivation fremhæver GH- og IGF-I-udtømning, da Te stimulerer GH- og IGF-I-produktion hos ældre mænd, hypogonadale mænd i alle aldre og patienter, der gennemgår (genotypisk kvinde-til-mand) kønsskifte. Tamoxifen blokerer denne effekt af Te, hvilket tyder på involvering af E2 i GH's stimulering hos mænd. E2 i sig selv stimulerer GH-udskillelse hos kvinder. Fordi Te omdannes til E2 ved aromatisering i kroppen, postulerer vi, at E2 også er den aktive del hos mænd. Desuden antager vi, at faldet i E2 hos ældre mænd bidrager til faldet i GH-output. Dette er aldrig blevet testet. Fra en klinisk synsvinkel er forståelsen af ​​det mekanistiske grundlag for Te's drift af den somatotrope akse især relevant hos drenge med pubertetssvigt, voksne med primær hypogonadisme og mænd med aldringsrelateret hypoandrogenæmi. I forhold til ældning hos mænd falder testosteron og E2 biotilgængelighed med 35-50% i det ottende sammenlignet med tredje årti af livet. Fra et medicinsk perspektiv er aldring ledsaget af progressiv osteopeni, sarkopeni og intra-abdominal fedme. Disse uønskede resultater kan afhjælpes ved kortvarig udskiftning med Te og/eller rekombinant GH, hvorved GH/Te/E2-tilgængelighed forbindes med vigtige kropssammensætningsegenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inkludering:

  • 60 raske mænd (i alderen 60 til 80 år);
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Fællesskabets bolig; og frivilligt samtykke

Undtagelse:

  • Nylig brug af psykotrope eller neuroaktive stoffer (inden for fem biologiske halveringstider);
  • Fedme (uden for vægtintervallet ovenfor);
  • Laboratorietestresultater anses ikke for lægeacceptable, kolesterol >250, triglycerider > 300, BUN >30 eller kreatinin > 1,5 mg/dL, leverfunktionstest to gange øvre normalgrænse, elektrolytabnormitet, anæmi; hæmoglobin <12,0 g/dL
  • Stof- eller alkoholmisbrug, psykose, depression, mani eller svær angst;
  • Akut eller kronisk organsystemsygdom;
  • Endokrinopati, bortset fra primær thyreoideasvigt, der modtager erstatning; ubehandlet osteoporose
  • Natskiftearbejde eller nylige transmeridianrejser (overskrider 3 tidszoner inden for 7 dage efter indlæggelse);
  • Akut vægtændring (tab eller tilvækst på > 2 kg på 6 uger);
  • Allergi over for jordnøddeolie (bruges i nogle injicerbare Te-præparater)
  • Manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • PSA > 4,0 ng/ml
  • Anamnese eller mistanke om prostatasygdom (forhøjet PSA, ubestemt knude eller masse, obstruktiv uropati.
  • Karcinom i anamnese (eksklusive lokaliseret basalcellekarcinom fjernet eller kirurgisk behandlet uden tilbagefald.
  • Anamnese med trombotisk arteriel sygdom (slagtilfælde, TIA, MI, angina) eller dyb venetromboflebitis.
  • Anamnese med CHF, hjertearytmier, medfødt QT-forlængelse og medicin brugt til at behandle hjertearytmier
  • Gynækomasti > 2 cm, ubehandlet
  • Ubehandlet galdeblæresygdom
  • Historie om rygning mere end én ppd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Degarelix/Te/placebo/ placebo
Degarelix 80 mg (givet som to s.c. injektioner på 60 mg) én gang [kaldet dag 1]; Te enanthate 100 mg i.m. givet på dag 1, 8 og 15; Oral placebo én gang dagligt x 22 dage; og ingen plaster, der begynder på dag 1 og skiftes hver 3. dag til og med dag 22.
Medicin: Degarelix
Medicin: Testosteron
EKSPERIMENTEL: degarelix/Te/anastrozol/ placebo
degarelix 80 mg (givet som to s.c. injektioner på 60 mg) én gang [kaldet dag 1]; Te enanthate 100 mg i.m. givet på dag 1, 8 og 15; Oral anastrozol 2,0 mg én gang dagligt x 22 dage; og ingen plaster, der begynder på dag 1 og skiftes hver 3. dag til og med dag 22.
Medicin: Degarelix
Medicin: Anastrozol
Medicin: Testosteron
EKSPERIMENTEL: degarelix/Te/ anastrozol/E2 plaster
degarelix 80 mg (givet som to s.c. injektioner på 60 mg) én gang [kaldet dag 1]; Te enanthate 100 mg i.m. givet på dag 1, 8 og 15; Oral anastrozol 2,0 mg én gang dagligt x 22 dage; og et E2-plaster kalibreret til at levere 0,05 mg/dag E2 begyndende på dag 1 og skiftes hver 3. dag til og med dag 22.
Medicin: Degarelix
Medicin: Anastrozol
Medicin: Testosteron
Medicin: Østrogenplaster
EKSPERIMENTEL: degarelix/ placebo/placebo/ingen plaster
degarelix 80 mg (givet som to s.c. injektioner på 60 mg) én gang [kaldet dag 1]; placebo i.m. givet på dag 1, 8 og 15; Oral placebo én gang dagligt x 22 dage; og ingen plaster, der begynder på dag 1 og skiftes hver 3. dag til og med dag 22.
Medicin: Degarelix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biostatistisk analyse
Tidsramme: Forsøgspersoner vil gennemgå 15 timer natten over (2200 - 1300 timer) faste, 10 minutters blodprøvetagning
Det primære analytiske resultat er den summerede masse af GH udskilt i pulser i løbet af de 15 timer med blodprøvetagning natten over. Resultatmålet er relevant, da kønssteroidhormoner og regulatoriske peptider entydigt kontrollerer GH-sekretorisk-burstmasse.
Forsøgspersoner vil gennemgå 15 timer natten over (2200 - 1300 timer) faste, 10 minutters blodprøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (SKØN)

27. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-000047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normale sunde frivillige

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner