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エストラジオール アドバックの影響

2019年6月5日 更新者:Johannes D. Veldhuis、Mayo Clinic

高齢男性のソマトスタチンリバウンドに対するエストラジオールアドバックの影響

年配の男性におけるテストステロン (T) の補充は、内因性 GH ドライブを増強することによってエストラジオール (E2) への芳香族化の後、成長ホルモン分泌をドライブします。

調査の概要

詳細な説明

Te、E2、GH、インスリン様成長因子-I、および IGFBP-3 の全身濃度は、健康な加齢男性で低下します。 性ステロイドの相対的な欠乏は、Teが年配の男性、すべての年齢の性腺機能低下症の男性、および(遺伝子型の女性から男性への)性別再割り当てを受けている患者のGHおよびIGF-I産生を刺激するため、GHおよびIGF-Iの枯渇を強調します. タモキシフェンは Te のこの効果をブロックし、男性の GH 刺激に E2 が関与していることを示唆しています。 E2 自体は、女性の GH 分泌を刺激します。 Te は体内で芳香族化によって E2 に変換されるため、男性でも E2 が活性部分であると仮定します。 さらに、年配の男性の E2 の低下が GH 産生の低下に寄与していると仮定します。 これはテストされていません。 臨床的見地から、ソマトトロピック軸の Te のドライブの機構的基礎を理解することは、特に思春期障害の男児、原発性性腺機能低下症の成人、加齢に伴う低アンドロゲン血症の男性に関連しています。 男性の加齢に関連して、テストステロンと E2 のバイオアベイラビリティは、生後 30 年間と比較して 8 年間で 35 ~ 50% 低下します。 医学的な観点からは、老化は進行性の骨減少症、サルコペニア、および腹腔内肥満を伴います。 これらの有害な結果は、Te および/または組換え GH による短期間の置換によって修復可能であり、したがって GH/Te/E2 の利用可能性を主要な体組成の特徴と結び付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

含まれるもの:

  • 60 人の健康な男性 (60 歳から 80 歳);
  • BMI 18-30kg/m2
  • 共同住宅;自発的に同意する

除外:

  • 向精神薬または神経活性薬の最近の使用 (5 生物学的半減期以内);
  • 肥満(上記の体重範囲外);
  • 臨床検査結果は医師が許容できるとは見なされません、コレステロール> 250、トリグリセリド> 300、BUN> 30またはクレアチニン> 1.5 mg / dL、肝機能検査は正常の上限2回、電解質異常、貧血。ヘモグロビン <12.0 gm/dL
  • 薬物またはアルコール乱用、精神病、うつ病、躁病または重度の不安症;
  • 急性または慢性の臓器系疾患;
  • 交換を受ける原発性甲状腺不全以外の内分泌障害;未治療の骨粗しょう症
  • 夜勤または最近の子午線横断旅行 (入国から 7 日以内に 3 つのタイムゾーンを超える);
  • 急激な体重変化 (6 週間で 2 kg 以上の減少または増加);
  • ピーナッツ油に対するアレルギー(一部の注入可能なTe製剤に使用)
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない。
  • PSA > 4.0 ng/mL
  • -前立腺疾患の病歴または疑い(PSAの上昇、不確定な結節または腫瘤、閉塞性尿路疾患。
  • がんの病歴(再発のない限局性基底細胞がんを除く、または外科的に治療されたもの。
  • -血栓性動脈疾患(脳卒中、TIA、MI、狭心症)または深部静脈血栓性静脈炎の病歴。
  • CHF、心不整脈、先天性QT延長、および心不整脈の治療に使用される薬物の病歴
  • 女性化乳房 > 2 cm、未治療
  • 未治療の胆嚢疾患
  • -1ppdを超える喫煙歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デガレリクス/Te/プラセボ/プラセボ
デガレリクス 80mg(2回皮下投与) 60mgの注射)1回[1日目と呼ばれる]; Te エナント酸 100 mg i.m. 1日目、8日目、15日目に投与。 1 日 1 回 x 22 日間の経口プラセボ。 1 日目からパッチを適用せず、22 日目まで 3 日ごとに変更しました。
実験的:デガレリクス/Te/アナストロゾール/プラセボ
デガレリクス 80 mg (皮下注射で 2 回投与) 60mgの注射)1回[1日目と呼ばれる]; Te エナント酸 100 mg i.m. 1日目、8日目、15日目に投与。経口アナストロゾール 2.0 mg 1 日 1 回 x 22 日。 1 日目からパッチを適用せず、22 日目まで 3 日ごとに変更しました。
実験的:デガレリクス/Te/アナストロゾール/E2パッチ
デガレリクス 80 mg (皮下注射で 2 回投与) 60mgの注射)1回[1日目と呼ばれる]; Te エナント酸 100 mg i.m. 1日目、8日目、15日目に投与。経口アナストロゾール 2.0 mg 1 日 1 回 x 22 日。 E2 パッチは、1 日目から 0.05 mg/日 E2 を送達するように調整され、22 日目まで 3 日ごとに交換されます。
実験的:デガレリクス/プラセボ/プラセボ/パッチなし
デガレリクス 80 mg (皮下注射で 2 回投与) 60mgの注射)1回[1日目と呼ばれる];プラセボ1日目、8日目、15日目に投与。 1 日 1 回 x 22 日間の経口プラセボ。 1 日目からパッチを適用せず、22 日目まで 3 日ごとに変更しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物統計分析
時間枠:被験者は15時間一晩(2200〜1300時間)絶食、10分間の採血を受けます
主要な分析結果は、一晩の採血の 15 時間にわたってパルスで分泌された GH の合計質量です。 性ステロイドホルモンと調節ペプチドがGH分泌バースト質量を独自に制御するため、結果の測定値は関連しています。
被験者は15時間一晩(2200〜1300時間)絶食、10分間の採血を受けます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2013年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月5日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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