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Estradiol Addback의 영향

2019년 6월 5일 업데이트: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

노인 남성의 소마토스타틴 반동에 대한 에스트라디올 애드백의 영향

나이든 남성의 테스토스테론(T)이 풍부하면 내인성 GH 드라이브를 강화하여 에스트라디올(E2)로 방향족화한 후 성장 호르몬 분비를 유도합니다.

연구 개요

상세 설명

Te, E2, GH, 인슐린 유사 성장 인자-I 및 IGFBP-3의 전신 농도는 건강한 노화 남성에서 감소합니다. 상대적인 성 스테로이드 박탈은 GH와 IGF-I 고갈을 강조하는데, 이는 Te가 나이든 남성, 모든 연령대의 생식선 기능 저하 남성, (유전자형 여성에서 남성으로) 성별 재지정을 겪고 있는 환자에서 GH와 IGF-I 생산을 자극하기 때문입니다. 타목시펜은 Te의 이러한 효과를 차단하여 남성의 GH 자극에 E2가 관여함을 시사합니다. E2 자체는 여성의 GH 분비를 자극합니다. Te는 체내에서 방향족화에 의해 E2로 전환되기 때문에, 우리는 E2가 남성에서도 활성 부분이라고 가정합니다. 또한, 우리는 노인 남성의 E2 감소가 GH 생산 감소에 기여한다는 가설을 세웁니다. 이것은 테스트된 적이 없습니다. 임상적 관점에서 테의 체성향축 구동의 기계론적 기초를 이해하는 것은 사춘기 부전이 있는 소년, 원발성 성선기능저하증이 있는 성인 및 노화 관련 저안드로겐혈증이 있는 남성과 특히 관련이 있습니다. 남성의 노화와 관련하여 테스토스테론과 E2 생체이용률은 인생의 30대에 비해 8대에 35-50% 감소합니다. 의학적 관점에서 노화는 진행성 골감소증, 근감소증 및 복부 비만을 동반합니다. 이러한 불리한 결과는 Te 및/또는 재조합 GH로 단기 교체하여 해결할 수 있으므로 GH/Te/E2 가용성을 주요 신체 구성 기능과 연결합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함:

  • 건강한 남성 60명(60~80세);
  • BMI 18-30kg/m2
  • 공동주택; 그리고 자발적 동의

제외:

  • 향정신성 또는 신경활성 약물의 최근 사용(생물학적 반감기 5분 이내)
  • 비만(위의 체중 범위를 벗어남);
  • 실험실 검사 결과는 의사가 수용할 수 있는 것으로 간주되지 않음, 콜레스테롤 >250, 트리글리세라이드 > 300, BUN >30 또는 크레아티닌 > 1.5 mg/dL, 간 기능 검사가 정상 상한치의 2배, 전해질 이상, 빈혈; 헤모글로빈 <12.0gm/dL
  • 약물 또는 알코올 남용, 정신병, 우울증, 조증 또는 심각한 불안
  • 급성 또는 만성 기관계 질환;
  • 교체를 받는 원발성 갑상선 부전 이외의 내분비병증; 치료되지 않은 골다공증
  • 야간 근무 또는 최근 자오선 여행(입국 후 7일 이내에 3개 시간대 초과)
  • 급성 체중 변화(6주 동안 > 2kg의 감소 또는 증가);
  • 땅콩 기름에 대한 알레르기(일부 주사용 Te 제제에 사용됨)
  • 서면 동의서를 제공하지 않습니다.
  • PSA > 4.0ng/mL
  • 전립선 질환(PSA 상승, 불확실한 결절 또는 종괴, 폐쇄성 요로병증)의 병력 또는 의심.
  • 암종의 병력(재발 없이 제거되거나 외과적으로 치료된 국소 기저 세포 암종 제외).
  • 혈전성 동맥 질환(뇌졸중, TIA, MI, 협심증) 또는 심부 정맥 혈전정맥염의 병력.
  • CHF, 심장 부정맥, 선천성 QT 연장 및 심장 부정맥 치료에 사용되는 약물의 병력
  • 여성형 유방 > 2 cm, 치료되지 않음
  • 치료되지 않은 담낭 질환
  • 1ppd 이상의 흡연력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데가렐릭스/테/위약/위약
데가렐릭스 80mg 60mg 주사) 1회[1일째]; 테 에난테이트 100 mg i.m. 1일, 8일 및 15일에 제공; 1일 1회 경구 위약 x 22일; 1일차부터 시작되는 패치가 없으며 22일차까지 3일마다 변경됩니다.
실험적: 데가렐릭스/테/아나스트로졸/위약
데가렐릭스 80 mg(2 피. 60mg 주사) 1회[1일째]; 테 에난테이트 100 mg i.m. 1일, 8일 및 15일에 제공; 경구 아나스트로졸 2.0 mg 1일 1회 x 22일; 1일차부터 시작되는 패치가 없으며 22일차까지 3일마다 변경됩니다.
실험적: 데가렐릭스/테/아나스트로졸/E2 패치
데가렐릭스 80 mg(2 피. 60mg 주사) 1회[1일째]; 테 에난테이트 100 mg i.m. 1일, 8일 및 15일에 제공; 경구 아나스트로졸 2.0 mg 1일 1회 x 22일; 및 E2 패치는 1일부터 시작하여 0.05mg/일 E2를 전달하고 22일까지 3일마다 변경하도록 보정되었습니다.
실험적: 데가렐릭스/위약/위약/패치 없음
데가렐릭스 80 mg(2 피. 60mg 주사) 1회[1일째]; 플라시보 1일, 8일 및 15일에 제공; 1일 1회 경구 위약 x 22일; 1일차부터 시작되는 패치가 없으며 22일차까지 3일마다 변경됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물통계 분석
기간: 피험자는 밤새 15시간(2200 - 1300시간) 단식, 10분 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
1차 분석 결과는 밤새 혈액 샘플링 15시간 동안 맥박으로 분비된 GH의 총 질량입니다. 결과 측정은 성 스테로이드 호르몬과 조절 펩티드가 GH 분비 폭발 질량을 고유하게 제어하기 때문에 관련이 있습니다.
피험자는 밤새 15시간(2200 - 1300시간) 단식, 10분 혈액 샘플링을 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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