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Auswirkung von Estradiol-Addback

5. Juni 2019 aktualisiert von: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Einfluss der Estradiol-Zugabe auf den Somatostatin-Rebound bei älteren Männern

Die Auffüllung von Testosteron (T) bei älteren Männern treibt die Sekretion des Wachstumshormons nach seiner Aromatisierung zu Östradiol (E2) durch Potenzierung des endogenen GH-Antriebs an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die systemischen Konzentrationen von Te, E2, GH, insulinähnlichem Wachstumsfaktor-I und IGFBP-3 nehmen bei gesunden alternden Männern ab. Relativer Sexualsteroidentzug akzentuiert den GH- und IGF-I-Mangel, da Te die GH- und IGF-I-Produktion bei älteren Männern, hypogonadalen Männern jeden Alters und Patienten, die sich einer (genotypischen Frau-zu-Mann)-Geschlechtsumwandlung unterziehen, stimuliert. Tamoxifen blockiert diese Wirkung von Te, was auf eine Beteiligung von E2 an der GH-Stimulation bei Männern hindeutet. E2 per se stimuliert die GH-Sekretion bei Frauen. Da Te durch Aromatisierung im Körper in E2 umgewandelt wird, postulieren wir, dass E2 auch bei Männern die aktive Einheit ist. Darüber hinaus nehmen wir an, dass die Abnahme von E2 bei älteren Männern zum Rückgang der GH-Produktion beiträgt. Dies wurde nie getestet. Aus klinischer Sicht ist das Verständnis der mechanistischen Grundlage von Te's Antrieb der somatotropen Achse besonders relevant bei Jungen mit Pubertätsversagen, Erwachsenen mit primärem Hypogonadismus und Männern mit altersbedingter Hypoandrogenämie. In Bezug auf das Altern beim Mann sinken die Bioverfügbarkeit von Testosteron und E2 um 35–50 % in der achten verglichen mit der dritten Lebensdekade. Aus medizinischer Sicht wird das Altern von fortschreitender Osteopenie, Sarkopenie und intraabdomineller Adipositas begleitet. Diese nachteiligen Ergebnisse können durch kurzfristigen Ersatz mit Te und/oder rekombinantem GH behoben werden, wodurch die Verfügbarkeit von GH/Te/E2 mit Schlüsselmerkmalen der Körperzusammensetzung verknüpft wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Aufnahme:

  • 60 gesunde Männer (im Alter von 60 bis 80 Jahren);
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Wohngemeinschaft; und willigt freiwillig ein

Ausschluss:

  • Kürzlicher Gebrauch von psychotropen oder neuroaktiven Arzneimitteln (innerhalb von fünf biologischen Halbwertszeiten);
  • Fettleibigkeit (außerhalb des Gewichtsbereichs oben);
  • Labortestergebnisse nicht als vom Arzt akzeptabel erachtet, Cholesterin > 250, Triglyceride > 300, BUN > 30 oder Kreatinin > 1,5 mg/dl, Leberfunktionstests zweimal obere Grenze des Normalwerts, Elektrolytanomalie, Anämie; Hämoglobin < 12,0 g/dl
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Psychose, Depression, Manie oder schwere Angstzustände;
  • Akute oder chronische Erkrankung des Organsystems;
  • Endokrinopathie, außer primärer Schilddrüseninsuffizienz, die ersetzt wird; unbehandelte Osteoporose
  • Nachtschichtarbeit oder kürzliche transmeridische Reise (Überschreitung von 3 Zeitzonen innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme);
  • Akute Gewichtsveränderung (Abnahme oder Zunahme von > 2 kg in 6 Wochen);
  • Allergie gegen Erdnussöl (wird in einigen injizierbaren Te-Zubereitungen verwendet)
  • Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • PSA > 4,0 ng/ml
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf eine Prostataerkrankung (erhöhter PSA-Wert, unbestimmter Knoten oder Raumforderung, obstruktive Uropathie).
  • Karzinom in der Anamnese (ausgenommen lokalisiertes Basalzellkarzinom, das ohne Rezidiv entfernt oder chirurgisch behandelt wurde.
  • Geschichte der thrombotischen arteriellen Erkrankung (Schlaganfall, TIA, MI, Angina) oder tiefe Venenthrombophlebitis.
  • Vorgeschichte von CHF, Herzrhythmusstörungen, angeborener QT-Verlängerung und Medikamenten zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
  • Gynäkomastie > 2 cm, unbehandelt
  • Unbehandelte Erkrankung der Gallenblase
  • Geschichte des Rauchens von mehr als einer ppd.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Degarelix/Te/Placebo/Placebo
Degarelix 80 mg (gegeben als zwei s.c. Injektionen von 60 mg) einmal [als Tag 1 bezeichnet]; Te Enantat 100 mg i.m. gegeben an Tag 1, 8 und 15; Orales Placebo einmal täglich x 22 Tage; und kein Pflaster, beginnend am 1. Tag und alle 3 Tage bis zum 22. Tag gewechselt.
Arzneimittel: Degarelix
Arzneimittel: Testosteron
EXPERIMENTAL: Degarelix/Te/Anastrozol/Placebo
Degarelix 80 mg (gegeben als zwei s.c. Injektionen von 60 mg) einmal [als Tag 1 bezeichnet]; Te Enantat 100 mg i.m. gegeben an Tag 1, 8 und 15; Anastrozol oral 2,0 mg einmal täglich x 22 Tage; und kein Pflaster, beginnend am 1. Tag und alle 3 Tage bis zum 22. Tag gewechselt.
Arzneimittel: Degarelix
Arzneimittel: Anastrozol
Arzneimittel: Testosteron
EXPERIMENTAL: Degarelix/Te/Anastrozol/E2-Pflaster
Degarelix 80 mg (gegeben als zwei s.c. Injektionen von 60 mg) einmal [als Tag 1 bezeichnet]; Te Enantat 100 mg i.m. gegeben an Tag 1, 8 und 15; Anastrozol oral 2,0 mg einmal täglich x 22 Tage; und ein E2-Pflaster, das kalibriert ist, um 0,05 mg/Tag E2 ab Tag 1 abzugeben und alle 3 Tage bis Tag 22 gewechselt wird.
Arzneimittel: Degarelix
Arzneimittel: Anastrozol
Arzneimittel: Testosteron
Arzneimittel: Östrogenpflaster
EXPERIMENTAL: Degarelix/Placebo/Placebo/kein Pflaster
Degarelix 80 mg (gegeben als zwei s.c. Injektionen von 60 mg) einmal [als Tag 1 bezeichnet]; Placebo i.m. gegeben an Tag 1, 8 und 15; Orales Placebo einmal täglich x 22 Tage; und kein Pflaster, beginnend am 1. Tag und alle 3 Tage bis zum 22. Tag gewechselt.
Arzneimittel: Degarelix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BioStatistische Analyse
Zeitfenster: Die Probanden werden 15 Stunden über Nacht (2200–1300 Uhr) nüchtern, 10 Minuten Blutentnahme unterzogen
Das primäre analytische Ergebnis ist die summierte Masse an GH, die während der 15-stündigen Blutentnahme über Nacht in Pulsen abgesondert wird. Das Ergebnismaß ist relevant, da Sexualsteroidhormone und regulatorische Peptide in einzigartiger Weise die GH-Sekretions-Burst-Masse kontrollieren.
Die Probanden werden 15 Stunden über Nacht (2200–1300 Uhr) nüchtern, 10 Minuten Blutentnahme unterzogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-000047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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