Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku estradiolu

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Wpływ dodatku estradiolu na odbicie somatostatyny u starszych mężczyzn

Uzupełnienie testosteronu (T) u starszych mężczyzn napędza wydzielanie hormonu wzrostu po jego aromatyzacji do estradiolu (E2) poprzez nasilenie endogennego popędu GH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnoustrojowe stężenia Te, E2, GH, insulinopodobnego czynnika wzrostu-I i IGFBP-3 spadają u zdrowych, starzejących się mężczyzn. Względna deprywacja sterydów płciowych podkreśla wyczerpanie GH i IGF-I, ponieważ Te stymuluje produkcję GH i IGF-I u starszych mężczyzn, mężczyzn z hipogonadyzmem w każdym wieku i pacjentów poddawanych (genotypowej zmianie płci z żeńskiej na męską). Tamoksyfen blokuje ten efekt Te, co sugeruje udział E2 w stymulacji GH u mężczyzn. E2 per se stymuluje wydzielanie GH u kobiet. Ponieważ Te jest przekształcane w E2 przez aromatyzację w organizmie, postulujemy, że E2 jest aktywnym ugrupowaniem również u mężczyzn. Ponadto stawiamy hipotezę, że spadek E2 u starszych mężczyzn przyczynia się do spadku produkcji GH. To nigdy nie zostało przetestowane. Z klinicznego punktu widzenia zrozumienie mechanistycznych podstaw napędu osi somatotropowej Te jest szczególnie istotne u chłopców z niepowodzeniem dojrzewania płciowego, dorosłych z pierwotnym hipogonadyzmem i mężczyzn z hipoandrogenemią związaną ze starzeniem. W związku ze starzeniem się u mężczyzn biodostępność testosteronu i E2 spada o 35-50% w ósmej dekadzie życia w porównaniu z trzecią dekadą życia. Z medycznego punktu widzenia starzeniu towarzyszy postępująca osteopenia, sarkopenia i otyłość wewnątrzbrzuszna. Tym niekorzystnym skutkom można zaradzić przez krótkoterminowe zastąpienie Te i/lub rekombinowanego GH, łącząc w ten sposób dostępność GH/Te/E2 z kluczowymi cechami składu ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Włączenie:

  • 60 zdrowych mężczyzn (w wieku od 60 do 80 lat);
  • BMI 18-30kg/m2
  • mieszkanie komunalne; i dobrowolnej zgody

Wykluczenie:

  • Niedawne zażywanie leków psychotropowych lub neuroaktywnych (w ciągu pięciu biologicznych okresów półtrwania);
  • Otyłość (poza powyższym zakresem wagi);
  • Wyniki badań laboratoryjnych nie do zaakceptowania przez lekarza, cholesterol >250, triglicerydy >300, BUN >30 lub kreatynina >1,5 mg/dL, badania czynności wątroby dwukrotnie górna granica normy, zaburzenia elektrolitowe, niedokrwistość; hemoglobina <12,0 g/dl
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu, psychoza, depresja, mania lub silny niepokój;
  • Ostra lub przewlekła choroba układu narządów;
  • Endokrynopatia inna niż pierwotna niewydolność tarczycy otrzymująca leczenie zastępcze; nieleczona osteoporoza
  • Praca na nocną zmianę lub niedawna podróż transmeridian (przekraczająca 3 strefy czasowe w ciągu 7 dni od przyjęcia);
  • Ostra zmiana masy ciała (utrata lub przyrost > 2 kg w ciągu 6 tygodni);
  • Alergia na olej arachidowy (stosowany w niektórych preparatach Te do wstrzykiwań)
  • Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • PSA > 4,0 ng/ml
  • Historia lub podejrzenie choroby gruczołu krokowego (podwyższony poziom PSA, nieokreślony guzek lub guzek, uropatia zaporowa.
  • Historia raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego usuniętego lub leczonego chirurgicznie bez nawrotu.
  • Zakrzepowa choroba tętnic w wywiadzie (udar, TIA, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa) lub zakrzepowe zapalenie żył głębokich.
  • Historia CHF, zaburzeń rytmu serca, wrodzonego wydłużenia odstępu QT i leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca
  • Ginekomastia > 2 cm, nieleczona
  • Nieleczona choroba pęcherzyka żółciowego
  • Historia palenia większa niż jedna ppd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Degareliks/Te/placebo/placebo
Degareliks 80 mg (podawany jako dwie s.c. wstrzyknięcia 60 mg) raz [tzw. dzień 1]; Te enanthate 100 mg i.m. podane w dniu 1, 8 i 15; Doustne placebo raz dziennie x 22 dni; i brak plastra rozpoczynającego się w dniu 1 i zmienianego co 3 dni do dnia 22.
Lek: Degareliks
Lek: Testosteron
EKSPERYMENTALNY: degareliks/Te/anastrozol/placebo
degareliks 80 mg (podawany jako dwie s.c. wstrzyknięcia 60 mg) raz [tzw. dzień 1]; Te enanthate 100 mg i.m. podane w dniu 1, 8 i 15; Doustnie anastrozol 2,0 mg raz dziennie x 22 dni; i brak plastra rozpoczynającego się w dniu 1 i zmienianego co 3 dni do dnia 22.
Lek: Degareliks
Lek: Anastrozol
Lek: Testosteron
EKSPERYMENTALNY: degareliks/Te/anastrozol/plaster E2
degareliks 80 mg (podawany jako dwie s.c. wstrzyknięcia 60 mg) raz [tzw. dzień 1]; Te enanthate 100 mg i.m. podane w dniu 1, 8 i 15; Doustnie anastrozol 2,0 mg raz dziennie x 22 dni; oraz plaster E2 skalibrowany tak, aby dostarczał 0,05 mg/dobę E2 począwszy od dnia 1 i zmieniany co 3 dni do dnia 22.
Lek: Degareliks
Lek: Anastrozol
Lek: Testosteron
Lek: Plaster estrogenowy
EKSPERYMENTALNY: degareliks/placebo/placebo/bez plastra
degareliks 80 mg (podawany jako dwie s.c. wstrzyknięcia 60 mg) raz [tzw. dzień 1]; placebo domięśniowo podane w dniu 1, 8 i 15; Doustne placebo raz dziennie x 22 dni; i brak plastra rozpoczynającego się w dniu 1 i zmienianego co 3 dni do dnia 22.
Lek: Degareliks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza biostatystyczna
Ramy czasowe: Badani przejdą 15-godzinną noc (22:00 - 13:00) na czczo, 10-minutowe pobieranie krwi
Podstawowym wynikiem analitycznym jest zsumowana masa GH wydzielanego w impulsach w ciągu 15 godzin nocnego pobierania krwi. Miara wyniku jest istotna, ponieważ hormony płciowe i peptydy regulatorowe w unikalny sposób kontrolują masę wydzielania GH.
Badani przejdą 15-godzinną noc (22:00 - 13:00) na czczo, 10-minutowe pobieranie krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-000047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj