Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавления эстрадиола

5 июня 2019 г. обновлено: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Влияние добавления эстрадиола на восстановление соматостатина у пожилых мужчин

Восполнение запасов тестостерона (Т) у пожилых мужчин стимулирует секрецию гормона роста после его ароматизации до эстрадиола (Е2) за счет усиления эндогенного стимула гормона роста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системные концентрации Te, E2, GH, инсулиноподобного фактора роста-I и IGFBP-3 снижаются у здоровых стареющих мужчин. Относительная депривация половых стероидов усиливает истощение GH и IGF-I, поскольку Te стимулирует продукцию GH и IGF-I у пожилых мужчин, мужчин с гипогонадизмом всех возрастов и у пациентов, подвергающихся смене пола (генотипически с женского на мужской). Тамоксифен блокирует этот эффект Te, предполагая участие E2 в стимуляции GH у мужчин. Е2 сам по себе стимулирует секрецию ГР у женщин. Поскольку Te превращается в E2 путем ароматизации в организме, мы предполагаем, что E2 является активным компонентом и у мужчин. Более того, мы предполагаем, что снижение уровня Е2 у пожилых мужчин способствует снижению выработки ГР. Это никогда не проверялось. С клинической точки зрения понимание механистической основы стимуляции соматотропной оси Te особенно важно для мальчиков с нарушением полового созревания, взрослых с первичным гипогонадизмом и мужчин с гипоандрогенемией, связанной со старением. В связи со старением у мужчин биодоступность тестостерона и Е2 падает на 35-50% на восьмом десятилетии жизни по сравнению с третьим десятилетием жизни. С медицинской точки зрения старение сопровождается прогрессирующей остеопенией, саркопенией и внутрибрюшным ожирением. Эти неблагоприятные исходы можно исправить путем кратковременной замены Те и/или рекомбинантным ГР, таким образом связывая доступность ГР/Те/Е2 с ключевыми особенностями состава тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Включение:

  • 60 здоровых мужчин (возраст от 60 до 80 лет);
  • ИМТ 18-30 кг/м2
  • Коммунальное жилище; и добровольное согласие

Исключение:

  • Недавнее употребление психотропных или нейроактивных препаратов (в течение пяти биологических периодов полувыведения);
  • Ожирение (за пределами диапазона веса выше);
  • Результаты лабораторных анализов не считаются приемлемыми для врача, холестерин > 250, триглицериды > 300, азот мочевины > 30 или креатинин > 1,5 мг/дл, печеночные пробы вдвое выше верхней границы нормы, электролитные нарушения, анемия; гемоглобин <12,0 г/дл
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем, психоз, депрессия, мания или сильное беспокойство;
  • Острые или хронические заболевания органов и систем;
  • Эндокринопатия, кроме первичной заместительной тиреоидной недостаточности; нелеченный остеопороз
  • Работа в ночную смену или недавнее трансмеридиональное путешествие (превышение 3 часовых поясов в течение 7 дней после госпитализации);
  • резкое изменение веса (потеря или прибавка > 2 кг за 6 недель);
  • Аллергия на арахисовое масло (используется в некоторых инъекционных препаратах Te)
  • Нежелание давать письменное информированное согласие.
  • ПСА > 4,0 нг/мл
  • В анамнезе или подозрение на заболевание предстательной железы (повышенный уровень ПСА, неопределенный узел или образование, обструктивная уропатия.
  • Карцинома в анамнезе (за исключением локализованной базально-клеточной карциномы, удаленной или пролеченной хирургическим путем без рецидива.
  • История тромботических заболеваний артерий (инсульт, ТИА, инфаркт миокарда, стенокардия) или тромбофлебита глубоких вен.
  • История сердечной недостаточности, сердечных аритмий, врожденного удлинения интервала QT и лекарств, используемых для лечения сердечных аритмий.
  • Гинекомастия > 2 см, без лечения
  • Нелеченая болезнь желчного пузыря
  • Курение в анамнезе более одного ppd.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дегареликс/Те/плацебо/плацебо
Дегареликс 80 мг (2 п/к). инъекции 60 мг) однократно [называется день 1]; Те энантат 100 мг внутримышечно дается в 1, 8 и 15 день; Пероральное плацебо один раз в день x 22 дня; и без патча, начиная с 1-го дня и меняя каждые 3 дня до 22-го дня.
Лекарство: Дегареликс
Лекарство: Тестостерон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дегареликс/Те/анастрозол/плацебо
дегареликс 80 мг (2 п/к). инъекции 60 мг) однократно [называется день 1]; Те энантат 100 мг внутримышечно дается в 1, 8 и 15 день; Пероральный анастрозол 2,0 мг один раз в день x 22 дня; и без патча, начиная с 1-го дня и меняя каждые 3 дня до 22-го дня.
Лекарство: Дегареликс
Лекарство: Анастрозол
Лекарство: Тестостерон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дегареликс/Те/анастрозол/пластырь Е2
дегареликс 80 мг (2 п/к). инъекции 60 мг) однократно [называется день 1]; Те энантат 100 мг внутримышечно дается в 1, 8 и 15 день; Пероральный анастрозол 2,0 мг один раз в день x 22 дня; и пластырь E2, откалиброванный для доставки 0,05 мг/день E2, начиная с 1-го дня и заменяемый каждые 3 дня до 22-го дня.
Лекарство: Дегареликс
Лекарство: Анастрозол
Лекарство: Тестостерон
Лекарство: Пластырь с эстрогеном
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дегареликс/плацебо/плацебо/без пластыря
дегареликс 80 мг (2 п/к). инъекции 60 мг) однократно [называется день 1]; плацебо в/м дается в 1, 8 и 15 день; Пероральное плацебо один раз в день x 22 дня; и без патча, начиная с 1-го дня и меняя каждые 3 дня до 22-го дня.
Лекарство: Дегареликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биостатистический анализ
Временное ограничение: Субъекты будут подвергаться 15-часовому голоданию в течение ночи (2200–1300 часов), 10-минутному забору крови.
Первичным аналитическим результатом является суммарная масса GH, секретируемого импульсами в течение 15 часов ночного забора крови. Критерий исхода имеет значение, поскольку половые стероидные гормоны и регуляторные пептиды однозначно контролируют массу секреторного выброса ГР.
Субъекты будут подвергаться 15-часовому голоданию в течение ночи (2200–1300 часов), 10-минутному забору крови.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-000047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться