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Impacto do Addback de Estradiol

5 de junho de 2019 atualizado por: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Impacto do Addback de Estradiol no Rebote da Somatostatina em Homens Idosos

A reposição de testosterona (T) em homens mais velhos impulsiona a secreção do hormônio do crescimento após sua aromatização em estradiol (E2), potencializando o impulso endógeno de GH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As concentrações sistêmicas de Te, E2, GH, fator de crescimento semelhante à insulina I e IGFBP-3 diminuem em homens idosos saudáveis. A privação relativa de esteróides sexuais acentua a depleção de GH e IGF-I, uma vez que o Te estimula a produção de GH e IGF-I em homens mais velhos, homens hipogonádicos de todas as idades e pacientes submetidos à redesignação de gênero (genótipo feminino para masculino). O tamoxifeno bloqueia esse efeito do Te, sugerindo envolvimento do E2 na estimulação do GH em homens. E2 per se estimula a secreção de GH em mulheres. Como o Te é convertido em E2 pela aromatização no corpo, postulamos que o E2 também é a porção ativa nos homens. Além disso, levantamos a hipótese de que o declínio de E2 em homens mais velhos contribui para a queda na produção de GH. Isso nunca foi testado. Do ponto de vista clínico, a compreensão da base mecanística do impulso de Te do eixo somatotrópico é especialmente relevante em meninos com insuficiência puberal, adultos com hipogonadismo primário e homens com hipoandrogenemia relacionada ao envelhecimento. Em relação ao envelhecimento no sexo masculino, as biodisponibilidades de testosterona e E2 caem 35-50% na oitava em comparação com a terceira década de vida. Do ponto de vista médico, o envelhecimento é acompanhado por progressiva osteopenia, sarcopenia e obesidade intra-abdominal. Esses resultados adversos são remediados pela substituição de curto prazo com Te e/ou GH recombinante, vinculando assim a disponibilidade de GH/Te/E2 com os principais recursos de composição corporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusão:

  • 60 homens saudáveis ​​(idades entre 60 e 80 anos);
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Habitação comunitária; e consentindo voluntariamente

Exclusão:

  • Uso recente de drogas psicotrópicas ou neuroativas (até cinco meias-vidas biológicas);
  • Obesidade (fora da faixa de peso acima);
  • resultados de exames laboratoriais não considerados aceitáveis ​​pelo médico, colesterol >250, triglicérides > 300, BUN >30 ou creatinina > 1,5 mg/dL, testes de função hepática duas vezes acima do limite normal, anormalidade eletrolítica, anemia; hemoglobina <12,0 gm/dL
  • Abuso de drogas ou álcool, psicose, depressão, mania ou ansiedade severa;
  • Doença aguda ou crônica do sistema de órgãos;
  • Endocrinopatia, exceto insuficiência tireoidiana primária recebendo reposição; osteoporose não tratada
  • Trabalho noturno ou viagem transmeridiana recente (excedendo 3 fusos horários dentro de 7 dias após a admissão);
  • Alteração aguda de peso (perda ou ganho > 2 kg em 6 semanas);
  • Alergia ao óleo de amendoim (usado em algumas preparações injetáveis ​​de Te)
  • Relutância em fornecer consentimento informado por escrito.
  • PSA > 4,0 ng/mL
  • História ou suspeita de doença prostática (PSA elevado, nódulo ou massa indeterminada, uropatia obstrutiva.
  • História de carcinoma (excluindo carcinoma basocelular localizado removido ou tratado cirurgicamente sem recorrência.
  • História de doença arterial trombótica (AVC, AIT, infarto do miocárdio, angina) ou tromboflebite venosa profunda.
  • História de ICC, arritmias cardíacas, prolongamento do intervalo QT congênito e medicamentos usados ​​para tratar arritmias cardíacas
  • Ginecomastia > 2 cm, não tratada
  • Doença da vesícula biliar não tratada
  • História de tabagismo superior a um ppd.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Degarrelix/Te/placebo/placebo
Degarelix 80 mg (dado em duas doses s.c. injeções de 60 mg) uma vez [chamado dia 1]; Te enantato 100 mg i.m. administrado no dia 1, 8 e 15; Placebo oral uma vez ao dia x 22 dias; e nenhum adesivo começando no dia 1 e trocado a cada 3 dias até o dia 22.
Medicamento: Degarrelix
Medicamento: Testosterona
EXPERIMENTAL: degarrelix/Te/anastrozol/placebo
degarrelix 80 mg (dado como dois s.c. injeções de 60 mg) uma vez [chamado dia 1]; Te enantato 100 mg i.m. administrado no dia 1, 8 e 15; Anastrozol oral 2,0 mg uma vez ao dia x 22 dias; e nenhum adesivo começando no dia 1 e trocado a cada 3 dias até o dia 22.
Medicamento: Degarrelix
Medicamento: Anastrozol
Medicamento: Testosterona
EXPERIMENTAL: degarrelix/Te/anastrozol/E2 patch
degarrelix 80 mg (dado como dois s.c. injeções de 60 mg) uma vez [chamado dia 1]; Te enantato 100 mg i.m. administrado no dia 1, 8 e 15; Anastrozol oral 2,0 mg uma vez ao dia x 22 dias; e um adesivo E2 calibrado para fornecer 0,05 mg/dia de E2 começando no dia 1 e trocado a cada 3 dias até o dia 22.
Medicamento: Degarrelix
Medicamento: Anastrozol
Medicamento: Testosterona
Medicamento: Adesivo de estrogênio
EXPERIMENTAL: degarrelix/placebo/placebo/sem adesivo
degarrelix 80 mg (dado como dois s.c. injeções de 60 mg) uma vez [chamado dia 1]; placebo i.m. administrado no dia 1, 8 e 15; Placebo oral uma vez ao dia x 22 dias; e nenhum adesivo começando no dia 1 e trocado a cada 3 dias até o dia 22.
Medicamento: Degarrelix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Bioestatística
Prazo: Os indivíduos serão submetidos a jejum de 15 horas durante a noite (2200 - 1300 horas), coleta de sangue de 10 minutos
O resultado analítico primário é a massa somada de GH secretada em pulsos durante as 15 horas de amostragem de sangue durante a noite. A medida do resultado é relevante, uma vez que os hormônios esteroides sexuais e os peptídeos reguladores controlam exclusivamente a massa de explosão de secreção de GH.
Os indivíduos serão submetidos a jejum de 15 horas durante a noite (2200 - 1300 horas), coleta de sangue de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-000047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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