CM082（X-82）片剂在中国晚期癌症患者中的1期研究
2019年7月2日 更新者：AnewPharma
CM082 (X-82) 片剂在中国晚期癌症患者中的安全性、耐受性和药代动力学 1 期研究
这是一项 I 期剂量递增研究，旨在评估 CM082 片剂在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期剂量递增研究，旨在评估 CM082 片剂在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
在确定最大耐受剂量 (MTD) 或最佳生物剂量后，将招募约 20 名晚期肾细胞癌患者的扩展队列，以通过 CT 进一步表征安全性和肿瘤反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Beijing University First Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的对标准疗法无反应或没有有效疗法的晚期实体瘤恶性肿瘤的诊断。
- 东部合作组 (ECOG) 绩效状态得分为 0 或 1。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 无免疫缺陷。
足够的器官系统功能，定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 10**9/L
- 血小板 ≥100 x 10**9/L
- 血红蛋白≥10 克/分升
- 总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍
- 如果没有肝脏受累，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，或有肝脏受累时≤ 正常上限的 2.5 倍。
- 肌酐≤ 1.5 x ULN。
- 接受癌症治疗（即化学疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法、激素疗法、手术和/或肿瘤栓塞术）后至少 4 周或 5 个半衰期。
- 愿意并有能力遵守试验和后续程序。
- 能够理解本试验的性质并给予书面知情同意。
排除标准：
- 未从先前的抗癌治疗或手术中恢复。
- 在过去 2 周内服用过强细胞色素 P450 3A4 抑制剂或诱导剂。
- 合并使用有导致校正 QT 间期延长和/或尖端扭转型室性心动过速风险的药物。
- 对 VEGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 有不耐受史或显着毒性的患者。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 处于生育年龄且拒绝采取避孕措施的人。
- 那些有并发条件（例如 心理、神经元、心血管、呼吸系统疾病或感染），研究者认为会危及对方案的依从性。
- 已知有中枢神经系统 (CNS) 转移的患者。
- 存在会显着干扰 CM082 (X-82) 的吸收、分布、代谢或排泄的活动性胃肠道 (GI) 疾病或其他病症。
- 患有呕吐、腹泻等已知胃肠道疾病的患者。
- 乙型肝炎病毒阳性患者。
- 吸毒者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CM082
CM082平板电脑
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CM082 片剂，每天口服一次，周期为 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：12个月
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确定中国晚期实体瘤患者的最大耐受剂量。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初步生物活性
大体时间：24个月
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在用 CM082 片剂作为单一药物治疗后，计算机断层扫描 (CT) 显示的临床肿瘤反应。
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24个月
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曲线下面积
大体时间：2个月
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2个月
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半衰期时间
大体时间：2个月
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2个月
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最高潮
大体时间：2个月
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峰浓度
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2个月
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最高温度
大体时间：2个月
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达到 Cmax 的时间
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jin-Wan Wang, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月23日
首次发布 (估计)
2013年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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