Estudo de fase 1 de comprimidos CM082 (X-82) em pacientes com câncer avançado na China

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de malignidade de tumor sólido avançado que não responde às terapias padrão ou para o qual não há terapia eficaz.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Sem imunodeficiência.

• Função adequada do sistema de órgãos, definida da seguinte forma:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10**9/L
  • Plaquetas ≥100 x 10**9/L
  • Hemoglobina ≥10 g/dL
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤1,5x o limite superior do normal (LSN) se não houver envolvimento do fígado ou ≤2,5x o limite superior do normal com envolvimento do fígado.
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN.
• Pelo menos 4 semanas ou 5 meia-vida após receber terapia contra o câncer (isto é, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal, cirurgia e/ou embolização do tumor).
• Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos de julgamento e acompanhamento.
• Capacidade de entender a natureza deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Não recuperado de terapia ou cirurgia anticancerígena anterior.
• Tomou inibidores ou indutores fortes do citocromo P450 3A4 nas últimas 2 semanas.
• Uso concomitante de medicamentos com risco de prolongamento do intervalo QT corrigido e/ou Torsades de Pointes.
• Pacientes com histórico de intolerância ou toxicidade significativa com inibidor(es) de tirosina quinase (TKI) VEGFR.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Aqueles em idade reprodutiva que se recusam a usar métodos contraceptivos.
• Aqueles com condição concomitante (por exemplo, condições psicológicas, neuronais, cardiovasculares, respiratórias ou infecções) que, na opinião do investigador, prejudicariam o cumprimento do protocolo.
• Pacientes com metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC).
• Presença de doença gastrointestinal (GI) ativa ou outra condição que interfira significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de CM082 (X-82).
• Pacientes com distúrbios gastrointestinais conhecidos, como vômitos, diarreia.
• Pacientes positivos para o vírus da hepatite B.
• Abusador de drogas.