Vaiheen 1 tutkimus CM082 (X-82) -tableteista pitkälle edenneillä syöpäpotilailla Kiinassa
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: AnewPharma
Vaiheen 1 turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus CM082 (X-82) -tableteista pitkälle edenneillä syöpäpotilailla Kiinassa
Tämä on vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan CM082-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan CM082-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Kun suurin siedetty annos (MTD) tai optimaalinen biologinen annos on tunnistettu, noin 20 edenneen munuaissyöpäpotilaan laajennusryhmä otetaan mukaan turvallisuuden ja kasvainvasteen karakterisoimiseksi TT:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Beijing University First Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta, joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin tai jolle ei ole tehokasta hoitoa.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskykytilan pisteet 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Ei immuunivajausta.
Riittävä elinjärjestelmän toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10**9/l
- Verihiutaleet ≥100 x 10**9/l
- Hemoglobiini ≥10 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), jos maksassa ei ole vaikutusta, tai ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos maksaa.
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
- Vähintään 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa syöpähoidon (eli kemoterapian, sädehoidon, immunoterapian, biologisen hoidon, hormonihoidon, leikkauksen ja/tai kasvaimen embolisaation) jälkeen.
- Halu ja kyky noudattaa koe- ja seurantamenettelyjä.
- Kyky ymmärtää tämän kokeen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei toipunut aiemmasta syöpähoidosta tai leikkauksesta.
- olet käyttänyt vahvoja sytokromi P450 3A4:n estäjiä tai indusoijia viimeisen 2 viikon aikana.
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat aiheuttaa pidentyneen korjatun QT-ajan ja/tai torsades de pointesin.
- Potilaat, joilla on ollut VEGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) -intoleranssi tai merkittävä toksisuus niille.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Lisääntymisiässä olevat, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä.
- Ne, joilla on samanaikainen sairaus (esim. psykologiset, hermosolut, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten sairaudet tai infektiot), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat protokollan noudattamisen.
- Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi CM082:n (X-82) imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Potilaat, joilla on tunnettuja ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten oksentelua, ripulia.
- Potilaat, jotka ovat hepatiitti B -viruspositiivisia.
- Huumeiden väärinkäyttäjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CM082
CM082 tabletti
|
CM082-tabletit suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurin siedetyn annoksen määrittäminen kiinalaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava biologinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kliininen kasvainvaste tietokonetomografialla (CT) yksittäisenä aineena annettujen CM082-tablettien hoidon jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Puoliintumisaika
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Huippupitoisuus
|
2 kuukautta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aika Cmax
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Wan Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM082-CA-I-001
- 2013L00579、2013L00581 (Muu tunniste: China FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .