Fase 1-studie av CM082 (X-82) tabletter hos avanserte kreftpasienter i Kina
2. juli 2019 oppdatert av: AnewPharma
Fase 1 sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av CM082 (X-82) tabletter hos avanserte kreftpasienter i Kina
Dette er en fase I-dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CM082-tabletter hos kinesiske pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I-dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CM082-tabletter hos kinesiske pasienter med avanserte solide svulster.
Etter at den maksimalt tolererte dosen (MTD) eller den optimale biologiske dosen er identifisert, vil en ekspansjonskohort på ~20 avanserte nyrecellekarsinompasienter bli registrert for ytterligere å karakterisere sikkerheten og tumorresponsen ved CT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Beijing University First Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert solid tumor malignitet som ikke reagerer på standardbehandlinger eller som det ikke finnes effektiv behandling for.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
- Forventet levealder på minst 12 uker.
- Ingen immunsvikt.
Tilstrekkelig organsystemfunksjon, definert som følger:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 10**9/L
- Blodplater ≥100 x 10**9/L
- Hemoglobin ≥10 g/dL
- Totalt bilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5x øvre normalgrense (ULN) hvis ingen leverpåvirkning eller ≤2,5x øvre normalgrense med leverpåvirkning.
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
- Minst 4 uker eller 5 halveringstid etter å ha mottatt kreftbehandling (dvs. kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, kirurgi og/eller tumorembolisering.
- Vilje og evne til å følge prøve- og oppfølgingsprosedyrer.
- Evne til å forstå arten av denne rettssaken og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gjenopprettet etter tidligere anti-kreftbehandling eller kirurgi.
- Har tatt sterke cytokrom P450 3A4-hemmere eller induktorer de siste 2 ukene.
- Samtidig bruk av legemidler med risiko for å forårsake forlenget korrigert QT-intervall og/eller Torsades de Pointes.
- Pasienter med en historie med intoleranse overfor, eller betydelig toksisitet med, VEGFR-tyrosinkinasehemmer(e) (TKI).
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- De i reproduktive aldre som nekter å bruke prevensjon.
- De med samtidig tilstand (f.eks. psykologiske, nevronale, kardiovaskulære, respiratoriske tilstander eller infeksjoner) som etter etterforskerens mening vil sette overholdelse av protokollen i fare.
- Pasienter med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal (GI) sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre betydelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av CM082 (X-82).
- Pasienter med kjente GI lidelser som oppkast, diaré.
- Pasienter som er positive for hepatitt B-virus.
- Narkotikamisbruker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CM082
CM082 nettbrett
|
CM082 tabletter tatt oralt en gang daglig i 28-dagers sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme den maksimale tolererte dosen hos kinesiske pasienter med avanserte solide svulster.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig biologisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
klinisk tumorrespons ved computertomografi (CT) etter behandling med CM082-tabletter gitt som enkeltmiddel.
|
24 måneder
|
|
Område under kurve
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Halveringstid
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Cmax
Tidsramme: 2 måneder
|
Topp konsentrasjon
|
2 måneder
|
|
Tmax
Tidsramme: 2 måneder
|
Tid til Cmax
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Wan Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM082-CA-I-001
- 2013L00579、2013L00581 (Annen identifikator: China FDA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .