中国の進行がん患者を対象としたCM082 (X-82) 錠剤の第1相試験

包含基準:

• 標準治療に反応しない、または有効な治療法がない進行性固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。
• 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
• 平均余命は少なくとも12週間。
• 免疫不全はありません。

• 適切な臓器系機能。次のように定義されます。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 10**9/L
  • 血小板 ≥100 x 10**9/L
  • ヘモグロビン ≥10 g/dL
  • 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、肝臓に病変がない場合は正常の上限（ULN）の1.5倍以下、肝臓に病変がある場合は正常の上限の2.5倍以下。
  • クレアチニン ≤ 1.5 x ULN。
• がん治療（化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、手術および/または腫瘍塞栓術など）を受けてから少なくとも4週間または5半減期がある。
• 治験およびフォローアップ手順に従う意欲と能力。
• この治験の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

• 以前の抗がん剤治療または手術から回復していない。
• 過去 2 週間以内に強力なチトクロム P450 3A4 阻害剤または誘導剤を服用している。
• 修正 QT 間隔の延長やトルサード ド ポワントを引き起こすリスクのある薬剤の併用。
• VEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）に対する不耐性または重大な毒性の病歴のある患者。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 生殖年齢にあり、避妊を拒否する人。
• 併発疾患のある方（例： 心理的、神経的、心血管的、呼吸器的状態または感染症）、研究者の意見では、プロトコールの遵守を危険にさらす可能性がある。
• 中枢神経系（CNS）転移が既知である患者。
• 活動性の胃腸（GI）疾患またはCM082（X-82）の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げるその他の状態の存在。
• 嘔吐、下痢などの既知の消化管疾患のある患者。
• B型肝炎ウイルス陽性の患者。
• 薬物乱用者。