Studio di fase 1 sulle compresse CM082 (X-82) in pazienti affetti da cancro avanzato in Cina

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore maligno solido avanzato che non risponde alle terapie standard o per le quali non esiste una terapia efficace.
• Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• Nessuna immunodeficienza.

• Adeguata funzione del sistema degli organi, definita come segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10**9/L
  • Piastrine ≥100 x 10**9/L
  • Emoglobina ≥10 g/dL
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di coinvolgimento epatico o ≤2,5 volte il limite superiore della norma con coinvolgimento epatico.
  • Creatinina ≤ 1,5 x ULN.
• Almeno 4 settimane o 5 emivita dopo aver ricevuto la terapia del cancro (cioè chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale, chirurgia e/o embolizzazione del tumore.
• Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di prova e di follow-up.
• Capacità di comprendere la natura di questo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Non guarito da precedenti terapie antitumorali o interventi chirurgici.
• Ha assunto forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 nelle ultime 2 settimane.
• Uso concomitante di farmaci con rischio di causare un prolungamento dell'intervallo QT corretto e/o torsioni di punta.
• Pazienti con una storia di intolleranza o tossicità significativa con, inibitori della tirosina chinasi VEGFR (TKI).
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Quelli in età riproduttiva che rifiutano di usare la contraccezione.
• Quelli con condizione concomitante (ad es. condizioni psicologiche, neuronali, cardiovascolari, respiratorie o infezioni) che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero il rispetto del protocollo.
• Pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
• Presenza di malattia gastrointestinale (GI) attiva o altra condizione che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di CM082 (X-82).
• Pazienti con disturbi gastrointestinali noti come vomito, diarrea.
• Pazienti positivi al virus dell'epatite B.
• tossicodipendente.