Étude de phase 1 sur les comprimés CM082 (X-82) chez des patients atteints d'un cancer avancé en Chine

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur maligne solide avancée qui ne répond pas aux traitements standard ou pour laquelle il n'existe aucun traitement efficace.
• Score de statut de performance du Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
• Pas d'immunodéficience.

• Fonction adéquate du système organique, définie comme suit :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 10**9/L
  • Plaquettes ≥100 x 10**9/L
  • Hémoglobine ≥10 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence d'atteinte hépatique ou ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale avec atteinte hépatique.
  • Créatinine ≤ 1,5 x LSN.
• Au moins 4 semaines ou 5 demi-vies après avoir reçu un traitement anticancéreux (c.-à-d. chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, traitement biologique, hormonothérapie, chirurgie et/ou embolisation tumorale).
• Volonté et capacité de se conformer aux procédures d'essai et de suivi.
• Capacité à comprendre la nature de cet essai et à donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Non récupéré d'un traitement anticancéreux ou d'une chirurgie antérieure.
• Avoir pris de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4 au cours des 2 dernières semaines.
• Utilisation concomitante de médicaments à risque d'allongement de l'intervalle QT corrigé et/ou de Torsades de Pointes.
• Patients ayant des antécédents d'intolérance ou de toxicité significative avec les inhibiteurs de la tyrosine kinase VEGFR (TKI).
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Ceux en âge de procréer qui refusent d'utiliser la contraception.
• Ceux qui ont une condition concomitante (par ex. affections ou infections psychologiques, neuronales, cardiovasculaires, respiratoires) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient le respect du protocole.
• Patients présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC).
• Présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) active ou d'une autre affection qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du CM082 (X-82).
• Patients présentant des troubles gastro-intestinaux connus tels que vomissements, diarrhée.
• Patients positifs au virus de l'hépatite B.
• Toxicomane.