Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CM082 (X-82) tabletták 1. fázisú vizsgálata előrehaladott rákbetegeknél Kínában

2019. július 2. frissítette: AnewPharma

CM082 (X-82) tabletták 1. fázisú biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott rákbetegeknél Kínában

Ez egy I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat a CM082 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat a CM082 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő kínai betegeknél. A maximális tolerálható dózis (MTD) vagy az optimális biológiai dózis azonosítása után körülbelül 20 előrehaladott vesesejtes karcinómás betegből álló expanziós csoportot vonnak be a biztonságosság és a tumorválasz CT-vel történő további jellemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Beijing University First Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott szolid tumor rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, amely nem reagál a standard terápiákra, vagy amelyre nincs hatékony terápia.
  • Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítményi státusza 0 vagy 1.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • Nincs immunhiány.

  • Megfelelő szervrendszeri működés, az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 10**9/l
    • Vérlemezkék ≥100 x 10**9/L
    • Hemoglobin ≥10 g/dl
    • Összes bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ≤1,5-szerese, ha nincs májérintés, vagy ≤2,5-szerese a normál felső határának májérintettség esetén.
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Legalább 4 hét vagy 5 felezési idő a rákterápia (azaz kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, biológiai terápia, hormonterápia, műtét és/vagy tumor embolizáció) után.
  • A próba- és nyomonkövetési eljárásoknak való megfelelési hajlandóság és képesség.
  • Képes megérteni a tárgyalás természetét és írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem gyógyult fel korábbi rákellenes kezelésből vagy műtétből.
  • Erős citokróm P450 3A4 inhibitorokat vagy induktorokat szedett az elmúlt 2 hétben.
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyeknél fennáll a korrigált QT-intervallum megnyúlásának és/vagy Torsades de Pointes kialakulásának kockázata.
  • VEGFR tirozin kináz gátló(k) (TKI) iránti intolerancia vagy jelentős toxicitás a kórelőzményben szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Reproduktív korban lévők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Azok, akiknek egyidejű állapotuk van (pl. pszichológiai, idegrendszeri, szív- és érrendszeri, légúti betegségek vagy fertőzések), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a protokollnak való megfelelést.
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Aktív gyomor-bélrendszeri (GI) betegség vagy más olyan állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja a CM082 (X-82) felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Ismert GI-betegségben, például hányásban, hasmenésben szenvedő betegek.
  • Hepatitis B vírus pozitív betegek.
  • Kábítószerrel visszaélő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CM082
CM082 tabletta
Drog: CM082 tabletta
CM082 tabletta szájon át naponta egyszer, 28 napos ciklusokban
Más nevek:
  • X-82

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 12 hónap
A Maximális tolerált dózis meghatározása előrehaladott szolid daganatos kínai betegeknél.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előzetes biológiai aktivitás
Időkeret: 24 hónap
klinikai tumorválasz komputertomográfiával (CT) egyetlen szerként adott CM082 tablettával végzett kezelés után.
24 hónap
Görbe alatti terület
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Felezési idő
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Cmax
Időkeret: 2 hónap
Csúcskoncentráció
2 hónap
Tmax
Időkeret: 2 hónap
Cmax elérési ideje
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AnewPharma

Együttműködők

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin-Wan Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM082-CA-I-001
  • 2013L00579、2013L00581 (Egyéb azonosító: China FDA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a CM082 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel