Fase 1-studie van CM082 (X-82)-tabletten bij kankerpatiënten in een gevorderd stadium in China

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumormaligniteit die niet reageert op standaardtherapieën of waarvoor geen effectieve therapie bestaat.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1.
• Levensverwachting van minimaal 12 weken.
• Geen immunodeficiëntie.

• Adequate functie van het orgaansysteem, als volgt gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10**9/L
  • Bloedplaatjes ≥100 x 10**9/L
  • Hemoglobine ≥10 g/dL
  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤1,5x de bovengrens van normaal (ULN) als er geen leveraandoening is of ≤2,5x de bovengrens van normaal met leveraandoening.
  • Creatinine ≤ 1,5 x ULN.
• Ten minste 4 weken of 5 halfwaardetijd na het ontvangen van kankertherapie (d.w.z. chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, biologische therapie, hormonale therapie, chirurgie en/of tumorembolisatie.
• Bereidheid en bekwaamheid om proef- en vervolgprocedures na te leven.
• Mogelijkheid om de aard van dit onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Niet hersteld van eerdere antikankertherapie of operatie.
• De afgelopen 2 weken sterke cytochroom P450 3A4-remmers of -inductoren hebben gebruikt.
• Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een risico op het veroorzaken van een verlengd gecorrigeerd QT-interval en/of torsades de pointes.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor of significante toxiciteit voor VEGFR-tyrosinekinaseremmer(s) (TKI).
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Degenen in reproductieve leeftijden die weigeren anticonceptie te gebruiken.
• Degenen met een gelijktijdige aandoening (bijv. psychologische, neuronale, cardiovasculaire, respiratoire aandoeningen of infecties) die volgens de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar zouden kunnen brengen.
• Patiënten met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale (GI) ziekte of andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van CM082 (X-82) aanzienlijk zal verstoren.
• Patiënten met bekende gastro-intestinale aandoeningen zoals braken, diarree.
• Patiënten die hepatitis B-viruspositief zijn.
• Drugsgebruiker.