Fáze 1 studie tablet CM082 (X-82) u pacientů s pokročilou rakovinou v Číně

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého solidního nádorového zhoubného nádoru, který nereaguje na standardní terapie nebo pro který neexistuje účinná terapie.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
• Bez imunodeficience.

• Přiměřená funkce orgánového systému, definovaná takto:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10**9/l
  • Krevní destičky ≥100 x 10**9/l
  • Hemoglobin ≥10 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), pokud nedochází k postižení jater, nebo ≤2,5násobek horní hranice normy s postižením jater.
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Alespoň 4 týdny nebo 5 poločasů po podání protinádorové terapie (tj. chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, biologická terapie, hormonální terapie, operace a/nebo embolizace nádoru.
• Ochota a schopnost dodržovat zkušební a následné postupy.
• Schopnost porozumět povaze tohoto hodnocení a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Nedošlo k zotavení po předchozí protinádorové léčbě nebo operaci.
• V posledních 2 týdnech jste užívali silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4.
• Současné užívání léků s rizikem způsobení prodlouženého korigovaného QT intervalu a/nebo Torsades de Pointes.
• Pacienti s anamnézou nesnášenlivosti nebo významné toxicity s inhibitorem(y) tyrozinkinázy VEGFR (TKI).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ti v reprodukčním věku, kteří odmítají užívat antikoncepci.
• Ti se souběžným stavem (např. psychologické, neuronální, kardiovaskulární, respirační stavy nebo infekce), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily dodržování protokolu.
• Pacienti se známými metastázami do centrálního nervového systému (CNS).
• Přítomnost aktivního gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo jiného stavu, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním CM082 (X-82).
• Pacienti se známými poruchami GI, jako je zvracení, průjem.
• Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus hepatitidy B.
• Narkoman.