Фаза 1 исследования таблеток CM082 (X-82) у больных раком на поздних стадиях в Китае
2 июля 2019 г. обновлено: AnewPharma
Фаза 1 исследования безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток CM082 (X-82) у больных раком на поздних стадиях в Китае
Это исследование фазы I по увеличению дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток CM082 у китайских пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование фазы I по увеличению дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток CM082 у китайских пациентов с запущенными солидными опухолями.
После того, как будет определена максимально переносимая доза (MTD) или оптимальная биологическая доза, будет включена расширенная когорта из примерно 20 пациентов с распространенным почечно-клеточным раком для дальнейшей характеристики безопасности и реакции опухоли с помощью КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Beijing University First Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз прогрессирующей солидной злокачественной опухоли, которая не поддается стандартной терапии или для которой не существует эффективной терапии.
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0 или 1.
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Иммунодефицита нет.
Адекватная функция системы органов, определяемая следующим образом:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 10**9/л
- Тромбоциты ≥100 x 10**9/л
- Гемоглобин ≥10 г/дл
- Общий билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5x верхней границы нормы (ВГН) при отсутствии поражения печени или ≤2,5x верхней границы нормы при поражении печени.
- Креатинин ≤ 1,5 х ВГН.
- По крайней мере, 4 недели или 5 периодов полувыведения после лечения рака (например, химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии, биологической терапии, гормональной терапии, операции и/или эмболизации опухоли.
- Готовность и способность соблюдать судебные и последующие процедуры.
- Способность понять характер этого испытания и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Не восстановился после предшествующей противораковой терапии или хирургического вмешательства.
- Принимали сильные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 3A4 в течение последних 2 недель.
- Одновременное применение препаратов с риском удлинения скорректированного интервала QT и/или пируэтной тахикардии.
- Пациенты с непереносимостью или значительной токсичностью ингибиторов тирозинкиназы VEGFR (TKI) в анамнезе.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Лица репродуктивного возраста, отказывающиеся от контрацепции.
- Те, у кого одновременное состояние (например, психологические, нервные, сердечно-сосудистые, респираторные заболевания или инфекции), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола.
- Пациенты с известными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС).
- Наличие активного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или другого состояния, которое будет значительно мешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению CM082 (X-82).
- Пациенты с известными желудочно-кишечными расстройствами, такими как рвота, диарея.
- Пациенты, инфицированные вирусом гепатита В.
- Наркоман.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМ082
СМ082 планшет
|
Таблетки CM082 принимаются перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить максимально переносимую дозу у китайских пациентов с запущенными солидными опухолями.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная биологическая активность
Временное ограничение: 24 месяца
|
клинический ответ опухоли по данным компьютерной томографии (КТ) после лечения таблетками CM082 в виде монотерапии.
|
24 месяца
|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Период полураспада
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
|
Cmax
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пиковая концентрация
|
2 месяца
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 2 месяца
|
Время до Cmax
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jin-Wan Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM082-CA-I-001
- 2013L00579、2013L00581 (Другой идентификатор: China FDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .