Badanie fazy 1 tabletek CM082 (X-82) u pacjentów z zaawansowanym rakiem w Chinach
2 lipca 2019 zaktualizowane przez: AnewPharma
Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek CM082 (X-82) u pacjentów z zaawansowanym rakiem w Chinach
Jest to badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek CM082 u chińskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek CM082 u chińskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub optymalnej dawki biologicznej, zostanie włączona kohorta ekspansji około 20 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i odpowiedzi guza za pomocą tomografii komputerowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Beijing University First Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego nowotworu litego, który nie odpowiada na standardowe terapie lub dla którego nie ma skutecznej terapii.
- Wynik Statusu wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Brak niedoboru odporności.
Odpowiednia funkcja układu narządów, zdefiniowana w następujący sposób:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10**9/l
- Płytki krwi ≥100 x 10**9/l
- Hemoglobina ≥10 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤1,5x górna granica normy (GGN), jeśli nie ma zajęcia wątroby lub ≤2,5x górna granica normy, jeśli występuje zajęcie wątroby.
- Kreatynina ≤ 1,5 x GGN.
- Co najmniej 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania po otrzymaniu terapii przeciwnowotworowej (tj. chemioterapii, radioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej, terapii hormonalnej, zabiegu chirurgicznego i/lub embolizacji guza.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych i uzupełniających.
- Zdolność zrozumienia charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyzdrowiał po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub operacji.
- Przyjmował silne inhibitory lub induktory cytochromu P450 3A4 w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Jednoczesne stosowanie leków z ryzykiem wydłużenia skorygowanego odstępu QT i (lub) Torsades de Pointes.
- Pacjenci z nietolerancją lub znaczną toksycznością inhibitora(ów) kinazy tyrozynowej (TKI) VEGFR w wywiadzie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji.
- Osoby z równoczesnym stanem (np. psychologiczne, neuronalne, sercowo-naczyniowe, oddechowe lub infekcje), które w opinii badacza mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu.
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej (GI) lub innego stanu, który znacząco zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie CM082 (X-82).
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami przewodu pokarmowego, takimi jak wymioty, biegunka.
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
- Narkoman.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CM082
Tabletka CM082
|
Tabletki CM082 przyjmowane doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki u chińskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna aktywność biologiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kliniczna odpowiedź nowotworu za pomocą tomografii komputerowej (CT) po leczeniu tabletkami CM082 podawanymi jako pojedynczy środek.
|
24 miesiące
|
|
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Czas półtrwania
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Szczytowe stężenie
|
2 miesiące
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Czas do Cmax
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-Wan Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM082-CA-I-001
- 2013L00579、2013L00581 (Inny identyfikator: China FDA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .