Phase-1-Studie mit CM082 (X-82)-Tabletten bei fortgeschrittenen Krebspatienten in China

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumors, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder für den es keine wirksame Therapie gibt.
• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
• Keine Immunschwäche.

• Angemessene Funktion des Organsystems, definiert wie folgt:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10**9/L
  • Blutplättchen ≥100 x 10**9/L
  • Hämoglobin ≥10 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5x der Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn keine Leberbeteiligung vorliegt, oder ≤ 2,5x der Obergrenze des Normalwerts mit Leberbeteiligung.
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Mindestens 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach einer Krebstherapie (d. h. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Hormontherapie, Operation und/oder Tumorembolisierung).
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Prüf- und Folgeverfahren.
• Fähigkeit, die Natur dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Nicht genesen von einer früheren Krebstherapie oder Operation.
• In den letzten 2 Wochen starke Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren oder -Induktoren eingenommen haben.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln besteht das Risiko einer Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls und/oder Torsades de Pointes.
• Patienten mit einer Unverträglichkeit oder erheblicher Toxizität gegenüber VEGFR-Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) in der Vorgeschichte.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Personen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, Verhütungsmittel anzuwenden.
• Diejenigen mit gleichzeitiger Bedingung (z. B. (psychische, neuronale, kardiovaskuläre, Atemwegserkrankungen oder Infektionen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls gefährden würden.
• Patienten mit bekannten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
• Vorliegen einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von CM082 (X-82) erheblich beeinträchtigt.
• Patienten mit bekannten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen, Durchfall.
• Patienten, die Hepatitis-B-Virus-positiv sind.
• Drogenabhängiger.