Fase 1 undersøgelse af CM082 (X-82) tabletter i avancerede kræftpatienter i Kina

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor malignitet, der ikke reagerer på standardbehandlinger, eller for hvilken der ikke er nogen effektiv behandling.
• Eastern Cooperative Group (ECOG) Performance Status score på 0 eller 1.
• Forventet levetid på mindst 12 uger.
• Ingen immundefekt.

• Tilstrækkelig organsystemfunktion, defineret som følger:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10**9/L
  • Blodplader ≥100 x 10**9/L
  • Hæmoglobin ≥10 g/dL
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5x den øvre grænse for normal (ULN), hvis ingen leverpåvirkning eller ≤2,5x den øvre grænse for normal med leverpåvirkning.
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Mindst 4 uger eller 5 halveringstid efter modtagelse af kræftbehandling (dvs. kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, kirurgi og/eller tumorembolisering.
• Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurer.
• Evne til at forstå arten af ​​denne retssag og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke restitueret efter tidligere kræftbehandling eller operation.
• Har taget stærke cytokrom P450 3A4 hæmmere eller inducere inden for de sidste 2 uger.
• Samtidig brug af lægemidler med risiko for at forårsage forlænget korrigeret QT-interval og/eller Torsades de Pointes.
• Patienter med en historie med intolerance over for eller signifikant toksicitet med VEGFR-tyrosinkinasehæmmer(e) (TKI).
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Dem i den fødedygtige alder, der nægter at bruge prævention.
• Dem med samtidig tilstand (f.eks. psykologiske, neuronale, kardiovaskulære, respiratoriske tilstande eller infektioner), som efter efterforskerens mening ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
• Patienter med kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
• Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af CM082 (X-82).
• Patienter med kendte GI-lidelser såsom opkastning, diarré.
• Patienter, der er hepatitis B-virus-positive.
• Stofmisbruger.