Fas 1-studie av CM082 (X-82) tabletter i avancerade cancerpatienter i Kina
2 juli 2019 uppdaterad av: AnewPharma
Fas 1 säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av CM082 (X-82) tabletter hos avancerade cancerpatienter i Kina
Detta är en fas I-dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CM082-tabletter hos kinesiska patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I-dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CM082-tabletter hos kinesiska patienter med avancerade solida tumörer.
Efter att den maximala tolererade dosen (MTD) eller den optimala biologiska dosen har identifierats, kommer en expansionskohort av ~20 patienter med avancerad njurcellscancer att registreras för att ytterligare karakterisera säkerheten och tumörsvaret genom CT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Beijing University First Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid tumörmalignitet som inte svarar på standardterapier eller för vilken det inte finns någon effektiv terapi.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Ingen immunbrist.
Tillräcklig organsystemfunktion, definierad enligt följande:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 10**9/L
- Blodplättar ≥100 x 10**9/L
- Hemoglobin ≥10 g/dL
- Totalt bilirubin ≤1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤1,5x den övre normalgränsen (ULN) om ingen leverpåverkan eller ≤2,5x den övre normalgränsen med leverpåverkan.
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
- Minst 4 veckor eller 5 halveringstid efter att ha mottagit cancerbehandling (d.v.s. kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, kirurgi och/eller tumörembolisering.
- Vilja och förmåga att följa prövnings- och uppföljningsrutiner.
- Förmåga att förstå arten av denna rättegång och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Inte återhämtat sig från tidigare anti-cancerbehandling eller operation.
- Har tagit starka cytokrom P450 3A4-hämmare eller inducerare under de senaste 2 veckorna.
- Samtidig användning av läkemedel med risk att orsaka förlängt korrigerat QT-intervall och/eller Torsades de Pointes.
- Patienter med en historia av intolerans mot, eller betydande toxicitet med, VEGFR-tyrosinkinashämmare (TKI).
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- De i fertil ålder som vägrar använda preventivmedel.
- De med samtidiga tillstånd (t.ex. psykologiska, neuronala, kardiovaskulära, luftvägssjukdomar eller infektioner) som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.
- Patienter med kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Förekomst av aktiv gastrointestinal (GI) sjukdom eller annat tillstånd som signifikant kommer att störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av CM082 (X-82).
- Patienter med kända GI-störningar såsom kräkningar, diarré.
- Patienter som är hepatit B-viruspositiva.
- Narkotikamissbrukare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CM082
CM082 surfplatta
|
CM082 tabletter tas oralt en gång om dagen i 28-dagarscykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma den maximala tolererade dosen hos kinesiska patienter med avancerade solida tumörer.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär biologisk aktivitet
Tidsram: 24 månader
|
kliniskt tumörsvar genom datortomografi (CT) efter behandling med CM082-tabletter givna som ett enda medel.
|
24 månader
|
|
Område under kurva
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Halveringstid
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Cmax
Tidsram: 2 månader
|
Toppkoncentration
|
2 månader
|
|
Tmax
Tidsram: 2 månader
|
Tid till Cmax
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jin-Wan Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM082-CA-I-001
- 2013L00579、2013L00581 (Annan identifierare: China FDA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .