Estudio de fase 1 de tabletas CM082 (X-82) en pacientes con cáncer avanzado en China

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de neoplasia maligna de tumor sólido avanzado que no responde a las terapias estándar o para el cual no existe una terapia eficaz.
• Puntuación de estado de desempeño del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Sin inmunodeficiencia.

• Función adecuada del sistema de órganos, definida como sigue:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 10**9/L
  • Plaquetas ≥100 x 10**9/L
  • Hemoglobina ≥10 g/dL
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN) si no hay compromiso hepático o ≤2,5 veces el límite superior normal con compromiso hepático.
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN.
• Al menos 4 semanas o 5 de vida media después de recibir terapia contra el cáncer (es decir, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal, cirugía y/o embolización tumoral).
• Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos de prueba y seguimiento.
• Capacidad para comprender la naturaleza de este ensayo y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• No se recuperó de una terapia o cirugía previa contra el cáncer.
• Han tomado inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 en las últimas 2 semanas.
• Uso concomitante de fármacos con riesgo de prolongación del intervalo QT corregido y/o Torsades de Pointes.
• Pacientes con antecedentes de intolerancia o toxicidad significativa con los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) VEGFR.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Aquellas en edad reproductiva que se nieguen a usar métodos anticonceptivos.
• Aquellos con condición concurrente (ej. psicológicas, neuronales, cardiovasculares, respiratorias o infecciones) que a juicio del investigador comprometan el cumplimiento del protocolo.
• Pacientes con metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC).
• Presencia de enfermedad gastrointestinal (GI) activa u otra afección que interfiera significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de CM082 (X-82).
• Pacientes con trastornos gastrointestinales conocidos como vómitos, diarrea.
• Pacientes con virus de la hepatitis B positivo.
• Abusador de drogas.