卡铂、5-FU 和西妥昔单抗在患有复发/转移性 HNSCC 的老年健康（无虚弱）患者中的 II 期试验 (ELANFIT)

纳入标准：

• 年龄大于或等于 70 岁
• 患者参加了 ELAN-ONVOCAL 研究并通过 GERICO 老年衰弱筛查方法评估为适合（和谐老化）
• 预期寿命超过 12 周
• 肌酐清除率 > ou 等于 50ml/mn 使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式计算
• 血液学功能：中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 10^9/l，血小板 > 100 x 10^9/l，血红蛋白 > 9,5 g/dl
• 肝功能：总胆红素低于 1.25 x 正常上限 (ULN)，SGOT/SGPT 低于 5 x ULN，PAL 低于 5 x ULN
• PS < 2

这种病：

• 经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌
• 复发性或转移性。 不适合根治性局部治疗的内脏转移或局部复发：由于局部扩散不适合原发性肿瘤手术（显然授权用于淋巴结），由于转移播散和无再治疗指征不适合原发性肿瘤（或已经进行过）放疗- 原始肿瘤的照射。
• 通过 CT 扫描或 IRM 存在至少一个可测量的病变（由 RECIST 标准定义）
• 无症状脑转移批准

一般的：

• 签署知情同意书
• 根据 2004 年 8 月 9 日的法律规定，隶属于法国社会保障体系（或该体系的受益人）

排除标准：

• 先前的全身化疗，除了作为局部晚期癌症多模式治疗的一部分的化疗在研究登记前完成超过 6 个月
• 一种研究治疗的已知禁忌症（尤其是 5FU 的心脏禁忌症）
• 已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（DPD 缺乏症）。
• GERICO 老年衰弱筛查方法认为患者“不适合”（脆弱）
• 入组前 4 周内接受过照射。
• 鼻咽癌、鼻咽癌或上颌窦癌。
• 存在感染（需要静脉注射抗生素的感染），包括结核病和 HIV 感染（人类免疫缺陷病毒）。
• 与其他抗肿瘤免疫疗法或激素疗法联合治疗。
• 其他抗肿瘤伴随疗法。
• 先前接受过 EGFR 靶向治疗（表皮生长因子受体）。
• 在研究入组前 30 天内使用一种研究药物进行治疗。
• 存在有记录的症状性脑或软脑膜转移
• 在研究入组前 12 个月内有临床意义的冠状动脉病或既往心肌梗死或高风险不受控制的心律失常或不受控制的心力衰竭。
• 医学上无法控制的动脉高血压
• 其他先前或伴随的癌症，除了子宫颈原位癌，或研究登记前 5 年内的皮肤基底细胞癌。
• 存在易改变患者对研究方案和随访或知情同意书签署的依从性的医学或生理因素。
• 已知对单克隆抗体（贝伐珠单抗、西妥昔单抗）或研究的其他化疗药物或其赋形剂过敏或超敏