Badanie fazy II karboplatyny, 5-FU i cetuksymabu u starszych, sprawnych pacjentów (bez słabości) z nawracającym/przerzutowym HNSCC (ELANFIT)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek większy lub równy 70 lat
• pacjent włączony do badania ELAN-ONVOCAL i oceniony jako sprawny (harmonijne starzenie się) metodą przesiewową GERICO w kierunku słabości geriatrycznej
• oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
• klirens kreatyniny > ou równy 50 ml/min obliczony według wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD)
• czynność hematologiczna : bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 10^9/l, płytki krwi > 100 x 10^9/l, hemoglobina > 9,5 g/dl
• czynność wątroby : bilirubina całkowita poniżej 1,25 x GGN, SGOT/SGPT poniżej 5 x GGN, PAL poniżej 5 x GGN
• PS < 2

Choroba:

• potwierdzonych histologicznie raków płaskonabłonkowych głowy i szyi
• nawracające lub przerzutowe. Przerzuty trzewne lub nawroty lokoregionalne nienadające się do leczenia lokoregionalnego z wyleczeniem: nienadające się do pierwotnej operacji guza z powodu miejscowego rozprzestrzenienia (wyraźnie dozwolone dla węzłów chłonnych) i nienadające się do radioterapii pierwotnego guza (lub już wykonanej) z powodu rozsiewu przerzutów i braku wskazań do ponownej -napromienianie pierwotnego guza.
• Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany (zdefiniowanej według kryteriów RECIST) za pomocą tomografii komputerowej lub IRM
• dozwolone bezobjawowe przerzuty do mózgu

Ogólny:

• podpisany formularz świadomej zgody
• podlega francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego (lub beneficjentowi tego systemu) zgodnie z przepisami ustawy z dnia 9 sierpnia 2004 r.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa, z wyjątkiem chemioterapii w ramach leczenia multimodalnego raka miejscowo zaawansowanego, zakończona ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Znane przeciwwskazanie specyficzne dla jednej z badanych terapii (szczególnie kardiologiczne dla 5FU)
• Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (niedobór DPD).
• Pacjenci uznani za „niesprawnych” (kruchych) metodą przesiewową GERICO w kierunku słabości geriatrycznej
• Naświetlanie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Rak nosowo-gardłowy, nosowo-gardłowy lub zatoki szczękowej.
• Obecność zakażenia (zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków), w tym gruźlicy i zakażenia wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności).
• Jednoczesne leczenie z inną immunoterapią przeciwnowotworową lub terapią hormonalną.
• Inne jednoczesne terapie przeciwnowotworowe.
• Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu).
• Leczenie jednym z badanych leków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Obecność udokumentowanych objawowych przerzutów do mózgu lub opon mózgowych
• Klinicznie istotna koronaropatia lub poprzedzający zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub niekontrolowane zaburzenia rytmu lub niekontrolowana niewydolność serca wysokiego ryzyka.
• Niekontrolowane medycznie nadciśnienie tętnicze
• Inny wcześniejszy lub współistniejący rak, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
• Obecność czynników medycznych lub fizjologicznych mogących modyfikować przestrzeganie przez pacjenta protokołu badania i obserwacji lub podpisanie formularza świadomej zgody.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne (bewacyzumab, cetuksymab) lub na inne chemioterapie objęte badaniem lub na ich substancje pomocnicze