Fase II-studie van carboplatine, 5-FU en cetuximab bij oudere fitte (geen kwetsbaarheid) patiënten met recidiverende/gemetastaseerde HNSCC (ELANFIT)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd groter dan of gelijk aan 70 jaar
• patiënt ingeschreven in de ELAN-ONVOCAL-studie en beoordeeld als fit (harmonisch ouder worden) volgens de GERICO-screeningsmethode voor geriatrische kwetsbaarheid
• levensverwachting hoger dan 12 weken
• creatinineklaring > of gelijk aan 50 ml/mn berekend met de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
• hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 10^9/l, bloedplaatjes > 100 x 10^9/l, hemoglobine > 9,5 g/dl
• leverfunctie: totaal bilirubine lager dan 1,25 x Bovengrens van normaal (ULN), SGOT/SGPT lager dan 5 x ULN, PAL lager dan 5 x ULN
• PS < 2

De ziekte:

• histologisch bewezen plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de hals
• recidiverend of metastatisch. Viscerale metastasen of locoregionaal recidief ongeschikt voor curatieve locoregionale behandeling: ongeschikt voor primitieve tumorchirurgie vanwege lokale uitbreiding (aantoonbaar toegelaten voor lymfeklieren) en ongeschikt voor bestraling van primitieve tumor (of reeds uitgevoerd) wegens uitgezaaide uitzaaiing en ontbreken van indicatie voor her -bestraling van primitieve tumor.
• Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie (gedefinieerd door RECIST-criteria) door CT-scan of IRM
• asymptomatische hersenmetastasen toegestaan

Algemeen:

• ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
• aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel (of een begunstigde van dit systeem) volgens de bepalingen van de wet van 9 augustus 2004

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere systemische chemotherapie, behalve chemotherapie als onderdeel van een multimodale behandeling van lokaal gevorderde kanker, voltooid meer dan 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Bekende contra-indicatie specifiek voor een van de onderzoeksbehandelingen (in het bijzonder cardiaal voor 5FU)
• Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie (DPD-deficiëntie).
• Patiënten die door de GERICO-screeningsmethode voor geriatrische kwetsbaarheid als "ongeschikt" (kwetsbaar) worden beschouwd
• Bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan studie-inschrijving.
• Nasofaryngeaal, rhinopharyngeaal of maxillair sinuscarcinoom.
• Aanwezigheid van infectie (infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn), waaronder tuberculose en HIV-infectie (humaan immunodeficiëntievirus).
• Gelijktijdige behandeling met andere antitumorimmunotherapie of hormonale therapie.
• Andere gelijktijdige antitumortherapieën.
• Voorafgaande behandeling met op EGFR gerichte therapie (epidermale groeifactorreceptor).
• Behandeling met een van de onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Aanwezigheid van gedocumenteerde symptomatische hersen- of leptomeningeale metastasen
• Klinisch significante coronaropathie of een eerder myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico of ongecontroleerd hartfalen.
• Medisch ongecontroleerde arteriële hypertensie
• Andere eerdere of gelijktijdige kanker, met uitzondering van carcinoma in situ van de baarmoederhals, of voor cutaan basaalcelcarcinoom binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Aanwezigheid van medische of fysiologische factoren die de naleving door de patiënt van het studieprotocol en de follow-up of ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen wijzigen.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen (bevacizumab, cetuximab), of voor andere chemotherapieën van de studie of voor hun hulpstoffen