Karboplatin, 5-FU és cetuximab II. fázisú vizsgálata visszatérő/áttétes HNSCC-ben szenvedő idős, fitt (nem törékeny) betegeknél (ELANFIT)
2022. augusztus 18. frissítette: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Fázisú multicentrikus vizsgálat, amely az első vonalbeli karboplatint, 5-fluorouracilt és cetuximabot értékeli visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes rákos betegeknél, 70 éves és idősebb, időskori értékelés szerint alkalmasnak (nincs gyengeségnek) minősítve
A vizsgálat célja, hogy értékelje a cetuximab-carboplatin-5FU kombináció klinikai előnyeit (hatékonyságát, biztonságosságát, autonómia megőrzését), mint a visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinóma első vonalbeli kezelését 70 év feletti betegeknél, akiknél nincs gyengeség (után). geriátriai értékelés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Draguignan, Franciaország, 83300
- Hôpital de la Dracénie
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- ELAN-ONVOCAL vizsgálatba bevont beteg, akit alkalmasnak (harmonikus öregedés) értékeltek a GERICO időskori gyengeség szűrési módszerével
- a várható élettartam meghaladja a 12 hetet
- kreatinin-clearance > ou egyenlő 50 ml/mn, a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján számítva
- hematológiai funkció: abszolút neutrofilszám > 1,5 x 10^9/l, vérlemezkék > 100 x 10^9/l, hemoglobin > 9,5 g/dl
- májfunkció: az összbilirubin a normálérték felső határa 1,25-szöröse (ULN), az SGOT/SGPT a normálérték felső határának 5-szörösénél, a PAL alacsonyabb az ULN 5-szörösénél
- PS < 2
A betegség:
- szövettanilag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinómák
- visszatérő vagy áttétes. Visceralis metasztázisok vagy lokoregionális recidíva nem alkalmas gyógyító lokoregionális kezelésre: nem alkalmas primitív tumorműtétre a lokális kiterjedés miatt (nyirokcsomókra nyilvánvalóan engedélyezett), és nem alkalmas primitív daganat sugárkezelésére (vagy már elvégzett) metasztatikus disszemináció és az újraindikáció hiánya miatt. -primitív daganat besugárzása.
- Legalább egy mérhető (RECIST kritériumok által meghatározott) lézió jelenléte CT-vizsgálattal vagy IRM-el
- tünetmentes agyi áttétek engedélyezettek
Tábornok:
- aláírt Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány
- a 2004. augusztus 9-i törvény rendelkezései szerint a francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik (vagy annak kedvezményezettje)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szisztémás kemoterápia, kivéve a lokálisan előrehaladott rák multimodális kezelésének részeként végzett kemoterápiát, amelyet több mint 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt végeztek
- Ismert ellenjavallat az egyik vizsgálati kezelésre (különösen a szívre az 5FU esetében)
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány (DPD-hiány).
- A GERICO időskori gyengeség szűrési módszere szerint „alkalmatlannak” (törékenynek) tekintett betegek
- Besugárzás a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
- Orrgarat, orrgarat vagy maxilláris sinus karcinóma.
- Fertőzés jelenléte (intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés), beleértve a tuberkulózist és a HIV-fertőzést (humán immunhiány vírus).
- Egyidejű kezelés más daganatellenes immunterápiával vagy hormonterápiával.
- Egyéb daganatellenes egyidejű terápiák.
- Előzetes kezelés EGFR-célzott terápiával (epidermális növekedési faktor receptor).
- Kezelés valamelyik vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Dokumentált tüneti agyi vagy leptomeningeális metasztázisok jelenléte
- Klinikailag jelentős coronaropathia vagy megelőző myocardialis infarktus a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül, vagy magas kockázatú, kontrollálatlan aritmiák vagy kontrollálatlan szívelégtelenség.
- Orvosilag nem kontrollált artériás hipertónia
- Egyéb korábbi vagy egyidejű rák, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját a vizsgálatba való felvételt megelőző 5 éven belül.
- Olyan orvosi vagy fiziológiai tényezők jelenléte, amelyek befolyásolhatják a betegnek a vizsgálati protokollnak és a nyomon követésnek vagy a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírásának megfelelőségét.
- ismert allergia vagy túlérzékenység monoklonális antitestekkel (bevacizumab, cetuximab), vagy a vizsgálatban szereplő egyéb kemoterápiákkal vagy azok segédanyagaival szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Carbo, 5FU, Cetuximab
6 ciklus (1 ciklus = 21 nap): karboplatin AUC 5, 5FU D1-4 1000 mg/m²/nap, 21 naponként cetuximab hetente (400 mg/m² a kezelés első hetében, majd 250 mg/m²/w) Fenntartás cetuximabbal 500 mg/m² 2 hetente a progresszióig vagy a toxicitásig |
6 ciklus (1 ciklus = 21 nap): karboplatin AUC 5, 5FU D1-4 1000 mg/m²/nap, 21 naponként cetuximab hetente (400 mg/m² a kezelés első hetében, majd 250 mg/m²/w) Fenntartás cetuximabbal 500 mg/m² 2 hetente a progresszióig vagy a toxicitásig |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz és akut toxicitás
Időkeret: 1 hónappal a kemoterápia befejezése után
|
Objektív tumorválasz a 12. héten, biztonság (nincs 3., 4., 5. fokozatú toxicitás) és a geriátriai autonómia megőrzése (2 vagy több pontos csökkenés hiánya a napi életvitel (ADL) skálán) 1 hónappal a kemoterápia befejezése után
|
1 hónappal a kemoterápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb objektív tumorválasz
Időkeret: 6 héttel a kezelés befejezése után
|
A legjobb objektív tumorválasz a kezelés során
|
6 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 évvel a kezelés befejezése után
|
Általános túlélés
|
1 évvel a kezelés befejezése után
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 évvel a kezelés befejezése után
|
progressziómentes túlélés
|
1 évvel a kezelés befejezése után
|
|
A válasz időtartama a cetuximab fenntartó terápia alatt
Időkeret: 1 évvel a karbantartás befejezése után
|
A válasz időtartama a cetuximab fenntartó terápia alatt
|
1 évvel a karbantartás befejezése után
|
|
A cetuximab fenntartó terápia toxicitása
Időkeret: 3 hónappal a karbantartás befejezése után
|
A cetuximab fenntartó terápia toxicitása
|
3 hónappal a karbantartás befejezése után
|
|
autonómia
Időkeret: 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az autonómia értékelése ADL és IADL skálákkal történik a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 1 hónapig
|
1 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 1 hónappal a kemoterápia befejezése után
|
Az EORTC QLQ-C30 és QLQ-HN35 kérdőívekkel értékelt életminőség
|
1 hónappal a kemoterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GORTEC ELAN-FIT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .