Fase II-studie av Carboplatin, 5-FU og Cetuximab hos eldre pasienter med god form (ingen skrøpelighet) med tilbakevendende/metastatisk HNSCC (ELANFIT)
18. august 2022 oppdatert av: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Fase II multisenterforsøk som evaluerer førstelinjekarboplatin, 5-fluorouracil og cetuximab hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkreft, 70 år og over, rangert som egnet (ingen skrøpelighet) etter geriatrisk vurdering
Målet med studien er å evaluere den kliniske fordelen (effektivitet, sikkerhet, bevaring av autonomi) av cetuximab-carboplatin-5FU-kombinasjonen som førstelinjebehandling av tilbakevendende eller metastaserende plateepitelkarsinom i hode og nakke hos pasienter over 70 år uten skrøpelighet (etter geriatrisk vurdering).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Draguignan, Frankrike, 83300
- Hôpital de la Dracénie
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 70 år
- pasient registrert i ELAN-ONVOCAL-studien og evaluert som fit (harmonisk aldring) ved GERICO screeningmetode for geriatrisk skrøpelighet
- forventet levealder over 12 uker
- kreatininclearance > ou lik 50 ml/min beregnet ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 10^9/l, blodplater > 100 x 10^9/l, hemoglobin > 9,5 g/dl
- leverfunksjon: total bilirubin under 1,25 x øvre normalgrense (ULN), SGOT/SGPT under 5 x ULN, PAL under 5 x ULN
- PS < 2
Sykdommen:
- histologisk påvist plateepitelkarsinomer i hode og nakke
- tilbakevendende eller metastaserende. Viscerale metastaser eller lokoregionalt residiv uegnet for kurativ lokoregional behandling: uegnet for primitiv tumorkirurgi på grunn av lokal utvidelse (tydeligvis autorisert for lymfeknuter) og uegnet for strålebehandling for primitiv tumor (eller allerede utført) på grunn av metastatisk disseminasjon og fravær av indikasjon for re -bestråling av primitiv svulst.
- Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon (definert av RECIST-kriterier) ved CT-skanning eller IRM
- asymptomatiske cerebrale metastaser godkjent
Generell:
- signert skjema for informert samtykke
- tilknyttet det franske trygdesystemet (eller en begunstiget av dette systemet) i henhold til bestemmelsene i loven av 9. august 2004
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk kjemoterapi, bortsett fra kjemoterapi som en del av multimodal behandling for lokalt avansert kreft fullført mer enn 6 måneder før studieregistrering
- Kjent kontraindikasjon spesifikk for en av studiebehandlingene (spesielt hjerte for 5FU)
- Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD-mangel).
- Pasienter som anses som "uskikket" (skjøre) av GERICOs screeningmetode for geriatrisk skrøpelighet
- Bestråling innen 4 uker før studieopptak.
- Nasopharyngeal, rhinopharyngeal eller maxillary sinus carcinom.
- Tilstedeværelse av infeksjon (infeksjon som krever intravenøs antibiotika), inkludert tuberkulose og HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).
- Samtidig behandling med annen antitumorimmunterapi eller hormonbehandling.
- Andre antitumorbehandlinger samtidig.
- Tidligere behandling med EGFR-målrettet terapi (epidermal vekstfaktorreseptor).
- Behandling med et av studiemedikamentene innen 30 dager før studieregistrering.
- Tilstedeværelse av dokumenterte symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Klinisk signifikant koronaropati eller forutgående hjerteinfarkt innen 12 måneder før studieregistrering eller høyrisiko ukontrollerte arytmier eller ukontrollert hjertesvikt.
- Medisinsk ukontrollert arteriell hypertensjon
- Annen tidligere eller samtidig kreft, med unntak for karsinom in situ i livmorhalsen, eller for kutant basalcellekarsinom innen 5 år før studieregistrering.
- Tilstedeværelse av medisinske eller fysiologiske faktorer som kan endre pasientens etterlevelse av studieprotokollen og oppfølgingen eller signering av skjemaet for informert samtykke.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer (bevacizumab, cetuximab), eller mot andre kjemoterapier i studien eller til deres hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Carbo, 5FU, Cetuximab
6 sykluser (1 syklus = 21 dager) av: karboplatin AUC 5, 5FU D1-4 1000 mg/m²/d, hver 21. dag cetuximab ukentlig (400 mg/m² den første uken av behandlingen og deretter 250 mg/m²/w) Vedlikehold med cetuximab 500 mg/m² annenhver uke inntil progresjon eller toksisitet |
6 sykluser (1 syklus = 21 dager) av: karboplatin AUC 5, 5FU D1-4 1000 mg/m²/d, hver 21. dag cetuximab ukentlig (400 mg/m² den første uken av behandlingen og deretter 250 mg/m²/w) Vedlikehold med cetuximab 500 mg/m² annenhver uke inntil progresjon eller toksisitet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons og akutt toksisitet
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet kjemoterapi
|
Objektiv tumorrespons ved 12 uker, sikkerhet (ingen grad 3, 4, 5 toksisiteter) og bevaring av geriatrisk autonomi (fravær av 2 eller flere poengsnedgang på Activities of Daily Living (ADL)-skalaen) 1 måned etter avsluttet kjemoterapi
|
1 måned etter avsluttet kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste objektive tumorrespons
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
|
Beste objektive tumorrespons under behandling
|
6 uker etter avsluttet behandling
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
|
Total overlevelse
|
1 år etter avsluttet behandling
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
|
progresjonsfri overlevelse
|
1 år etter avsluttet behandling
|
|
Varighet av respons under cetuximab vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: 1 år etter avsluttet vedlikehold
|
Varighet av respons under cetuximab vedlikeholdsbehandling
|
1 år etter avsluttet vedlikehold
|
|
Toksisitet av cetuximab vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet vedlikehold
|
Toksisitet av cetuximab vedlikeholdsbehandling
|
3 måneder etter avsluttet vedlikehold
|
|
autonomi
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Autonomi vurdert av ADL- og IADL-skalaer under behandling og inntil 1 måned etter avsluttet behandling
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet kjemoterapi
|
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30 og QLQ-HN35 spørreskjemaer
|
1 måned etter avsluttet kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GORTEC ELAN-FIT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .