Ensaio de fase II de carboplatina, 5-FU e cetuximabe em pacientes idosos aptos (sem fragilidade) com HNSCC recorrente/metastático (ELANFIT)

Critério de inclusão:

• Idade maior ou igual a 70 anos
• paciente inscrito no estudo ELAN-ONVOCAL e avaliado como apto (envelhecimento harmonioso) pelo método de triagem GERICO para fragilidade geriátrica
• esperança de vida superior a 12 semanas
• depuração de creatinina > ou igual a 50ml/mn calculado usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
• função hematológica: contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 10^9/l, plaquetas > 100 x 10^9/l, hemoglobina > 9,5 g/dl
• função hepática: bilirrubina total inferior a 1,25 x Limite superior do normal (LSN), SGOT/SGPT inferior a 5 x LSN, PAL inferior a 5 x LSN
• PS < 2

A doença:

• carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço comprovados histologicamente
• recorrente ou metastático. Metástases viscerais ou recorrência locorregional imprópria para tratamento locorregional curativo: imprópria para cirurgia de tumor primitivo devido à extensão local (evidentemente autorizada para gânglios linfáticos) e imprópria para radioterapia para tumor primitivo (ou já realizada) devido à disseminação metastática e ausência de indicação para re -irradiação de tumor primitivo.
• Presença de pelo menos uma lesão mensurável (definida pelos critérios RECIST) por tomografia computadorizada ou IRM
• metástases cerebrais assintomáticas autorizadas

Em geral:

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
• inscrito no sistema de segurança social francês (ou beneficiário deste sistema) de acordo com as disposições da lei de 9 de agosto de 2004

Critério de exclusão:

• Quimioterapia sistêmica anterior, exceto quimioterapia como parte do tratamento multimodal para câncer localmente avançado, concluída mais de 6 meses antes da inscrição no estudo
• Contraindicação específica conhecida para um dos tratamentos do estudo (particularmente cardíaco para 5FU)
• Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (deficiência de DPD).
• Pacientes considerados "inaptos" (frágeis) pelo método de triagem GERICO para fragilidade geriátrica
• Irradiação dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
• Carcinoma de nasofaringe, rinofaringe ou seio maxilar.
• Presença de infecção (infecção que requer antibióticos intravenosos), incluindo tuberculose e infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana).
• Tratamento concomitante com outra imunoterapia antitumoral ou terapia hormonal.
• Outras terapias concomitantes antitumorais.
• Tratamento prévio com terapia direcionada ao EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico).
• Tratamento com um dos medicamentos do estudo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
• Presença de metástases documentadas sintomáticas cerebrais ou leptomeníngeas
• Coronaropatia clinicamente significativa ou infarto do miocárdio antecedente dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo ou arritmias não controladas de alto risco ou insuficiência cardíaca não controlada.
• Hipertensão arterial não controlada medicamente
• Outro câncer prévio ou concomitante, com exceção do carcinoma in situ do colo uterino ou do carcinoma basocelular cutâneo nos 5 anos anteriores à inclusão no estudo.
• Presença de fatores médicos ou fisiológicos suscetíveis de modificar a adesão do paciente ao protocolo do estudo e acompanhamento ou assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais (bevacizumab, cetuximab), ou a outras quimioterapias do estudo ou aos seus excipientes