Ensayo de fase II de carboplatino, 5-FU y cetuximab en pacientes ancianos aptos (sin fragilidad) con HNSCC recurrente/metastásico (ELANFIT)

Criterios de inclusión:

• Edad mayor o igual a 70 años
• paciente inscrito en el estudio ELAN-ONVOCAL y evaluado como apto (envejecimiento armonioso) por el método de detección GERICO para la fragilidad geriátrica
• esperanza de vida superior a 12 semanas
• aclaramiento de creatinina > o igual a 50 ml/mn calculado utilizando la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD)
• función hematológica: recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 10^9/l, plaquetas > 100 x 10^9/l, hemoglobina > 9,5 g/dl
• función hepática: bilirrubina total inferior a 1,25 x Límite superior de la normalidad (ULN), SGOT/SGPT inferior a 5 x ULN, PAL inferior a 5 x ULN
• PD < 2

La enfermedad:

• carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello comprobados histológicamente
• recurrente o metastásico. Metástasis viscerales o recidiva locorregional no aptas para tratamiento curativo locorregional: no aptas para cirugía de tumor primitivo por extensión local (evidentemente autorizada para ganglios linfáticos) y no aptas para radioterapia de tumor primitivo (o ya realizado) por diseminación metastásica y ausencia de indicación para re -irradiación de tumor primitivo.
• Presencia de al menos una lesión medible (definida por los criterios RECIST) por tomografía computarizada o IRM
• metástasis cerebrales asintomáticas autorizadas

General:

• Formulario de consentimiento informado firmado
• afiliado al sistema de seguridad social francés (o beneficiario de este sistema) de acuerdo con las disposiciones de la ley del 9 de agosto de 2004

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia sistémica previa, excepto la quimioterapia como parte del tratamiento multimodal para el cáncer localmente avanzado completada más de 6 meses antes de la inscripción en el estudio
• Contraindicación conocida específica de uno de los tratamientos del estudio (particularmente cardiaca para 5FU)
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (deficiencia de DPD).
• Pacientes considerados como "no aptos" (frágiles) por el método de tamizaje GERICO para fragilidad geriátrica
• Irradiación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Carcinoma de seno maxilar, rinofaríngeo o nasofaríngeo.
• Presencia de infección (infección que requiere antibióticos por vía intravenosa), incluida la tuberculosis y la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
• Tratamiento concomitante con otra inmunoterapia antitumoral o terapia hormonal.
• Otras terapias antitumorales concomitantes.
• Tratamiento previo con terapia dirigida a EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico).
• Tratamiento con uno de los medicamentos del estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Presencia de metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas documentadas
• Coronaropatía clínicamente significativa o antecedente de infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio o arritmias no controladas de alto riesgo o insuficiencia cardíaca no controlada.
• Hipertensión arterial médicamente no controlada
• Otro cáncer previo o concomitante, con excepción del carcinoma in situ del cuello uterino o del carcinoma basocelular cutáneo en los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio.
• Presencia de factores médicos o fisiológicos susceptibles de modificar la adherencia del paciente al protocolo de estudio y seguimiento o firma del Consentimiento Informado.
• Alergia o hipersensibilidad conocida a anticuerpos monoclonales (bevacizumab, cetuximab), o a otras quimioterapias del estudio o a sus excipientes