Испытание фазы II карбоплатина, 5-ФУ и цетуксимаба у пожилых здоровых (без слабости) пациентов с рецидивирующим/метастатическим HNSCC (ELANFIT)

Критерии включения:

• Возраст больше или равен 70 годам
• пациент, включенный в исследование ELAN-ONVOCAL и оцененный как пригодный (гармоничное старение) методом скрининга GERICO на гериатрическую слабость
• ожидаемая продолжительность жизни превышает 12 недель
• клиренс креатинина > или равен 50 мл/мин, рассчитанный по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD)
• гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 х 10^9/л, тромбоциты > 100 х 10^9/л, гемоглобин > 9,5 г/дл
• функция печени: общий билирубин ниже 1,25 х верхней границы нормы (ВГН), SGOT/SGPT ниже 5 х ВГН, PAL ниже 5 х ВГН
• ПС < 2

Болезнь:

• гистологически доказанный плоскоклеточный рак головы и шеи
• рецидивирующие или метастатические. Висцеральные метастазы или локорегионарные рецидивы, не подходящие для лечебного локорегионарного лечения: непригодные для хирургии примитивных опухолей из-за местного распространения (очевидно, разрешенного для лимфатических узлов) и непригодные для лучевой терапии примитивных опухолей (или уже проведенной) из-за метастатического распространения и отсутствия показаний для повторного лечения. -облучение примитивной опухоли.
• Наличие по крайней мере одного измеримого поражения (определяемого критериями RECIST) с помощью КТ или IRM.
• разрешено бессимптомное метастазирование в головной мозг

Общий:

• подписанная форма информированного согласия
• член французской системы социального обеспечения (или бенефициар этой системы) в соответствии с положениями закона от 9 августа 2004 г.

Критерий исключения:

• Предыдущая системная химиотерапия, за исключением химиотерапии в рамках мультимодального лечения местно-распространенного рака, завершенная более чем за 6 месяцев до включения в исследование
• Известное противопоказание, характерное для одного из исследуемых препаратов (особенно сердечного для 5FU)
• Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (дефицит ДПД).
• Пациенты, признанные «непригодными» (хрупкими) по методу скрининга GERICO на гериатрическую слабость
• Облучение в течение 4 недель до включения в исследование.
• Рак носоглотки, носоглотки или верхнечелюстной пазухи.
• Наличие инфекции (инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков), в том числе туберкулеза и ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека).
• Сопутствующее лечение другими противоопухолевыми препаратами иммунотерапии или гормональной терапией.
• Другая противоопухолевая сопутствующая терапия.
• Предшествующее лечение EGFR-таргетной терапией (рецептор эпидермального фактора роста).
• Лечение одним из исследуемых препаратов в течение 30 дней до включения в исследование.
• Наличие задокументированных симптоматических метастазов в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
• Клинически значимая коронаропатия или предшествующий инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование, или неконтролируемые аритмии высокого риска, или неконтролируемая сердечная недостаточность.
• Медикаментозно неконтролируемая артериальная гипертензия
• Другой предшествующий или сопутствующий рак, за исключением карциномы in situ шейки матки или кожной базально-клеточной карциномы в течение 5 лет до включения в исследование.
• Наличие медицинских или физиологических факторов, способных изменить соблюдение пациентом протокола исследования и последующего наблюдения или подписания формы информированного согласия.
• Известная аллергия или повышенная чувствительность к моноклональным антителам (бевацизумаб, цетуксимаб) или к другим химиотерапевтическим препаратам исследования или к их вспомогательным веществам