Essai de phase II sur le carboplatine, le 5-FU et le cétuximab chez des patients âgés en forme (sans fragilité) atteints d'un HNSCC récurrent/métastatique (ELANFIT)

Critère d'intégration:

• Âge supérieur ou égal à 70 ans
• patient inscrit à l'étude ELAN-ONVOCAL et évalué apte (vieillissement harmonieux) par la méthode de dépistage GERICO pour la fragilité gériatrique
• espérance de vie supérieure à 12 semaines
• clairance de la créatinine > ou égale à 50ml/mn calculée à l'aide de la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
• fonction hématologique : nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 10^9/l, plaquettes > 100 x 10^9/l, hémoglobine > 9,5 g/dl
• fonction hépatique : bilirubine totale inférieure à 1,25 x limite supérieure de la normale (LSN), SGOT/SGPT inférieur à 5 x LSN, PAL inférieur à 5 x LSN
• PS < 2

La maladie:

• carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou prouvés histologiquement
• récurrente ou métastatique. Métastases viscérales ou récidives locorégionales inadaptées au traitement locorégional curatif : inadaptées à la chirurgie tumorale primitive du fait de l'extension locale (évidemment autorisée pour les ganglions lymphatiques) et inadaptées à la radiothérapie des tumeurs primitives (ou déjà réalisées) du fait de la dissémination métastatique et de l'absence d'indication de ré -irradiation d'une tumeur primitive.
• Présence d'au moins une lésion mesurable (définie selon les critères RECIST) par scanner ou IRM
• métastases cérébrales asymptomatiques autorisées

Général:

• Formulaire de consentement éclairé signé
• affilié au régime français de sécurité sociale (ou bénéficiaire de ce régime) selon les dispositions de la loi du 9 août 2004

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie systémique antérieure, à l'exception de la chimiothérapie dans le cadre d'un traitement multimodal pour le cancer localement avancé, terminée plus de 6 mois avant l'inscription à l'étude
• Contre-indication connue spécifique à l'un des traitements à l'étude (notamment cardiaque pour le 5FU)
• Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (déficit en DPD).
• Patients considérés comme « inaptes » (fragiles) par la méthode de dépistage GERICO de la fragilité gériatrique
• Irradiation dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
• Carcinome du nasopharynx, du rhinopharynx ou du sinus maxillaire.
• Présence d'infection (infection nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse), y compris la tuberculose et l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
• Traitement concomitant avec une autre immunothérapie antitumorale ou une hormonothérapie.
• Autres thérapies concomitantes antitumorales.
• Traitement antérieur avec une thérapie ciblée sur l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique).
• Traitement avec l'un des médicaments à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Présence de métastases cérébrales ou leptoméningées symptomatiques documentées
• Coronaropathie cliniquement significative ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude ou arythmies non contrôlées à haut risque ou insuffisance cardiaque non contrôlée.
• Hypertension artérielle médicalement non contrôlée
• Autre cancer antérieur ou concomitant, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire cutané dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude.
• Présence de facteurs médicaux ou physiologiques susceptibles de modifier l'adhésion du patient au protocole d'étude et au suivi ou à la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Allergie ou hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux (bevacizumab, cetuximab), ou aux autres chimiothérapies de l'étude ou à leurs excipients