Fase II-forsøg med Carboplatin, 5-FU og Cetuximab hos ældre, raske (ingen skrøbelige) patienter med tilbagevendende/metastatisk HNSCC (ELANFIT)

Inklusionskriterier:

• Alder større end eller lig med 70 år
• patient indskrevet i ELAN-ONVOCAL undersøgelse og vurderet som egnet (harmonisk aldring) ved GERICO screeningmetode for geriatrisk skrøbelighed
• forventet levetid over 12 uger
• kreatininclearance > ou lig med 50 ml/min beregnet ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel
• hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal > 1,5 x 10^9/l, blodplader > 100 x 10^9/l, hæmoglobin > 9,5 g/dl
• leverfunktion: total bilirubin under 1,25 x øvre normalgrænse (ULN), SGOT/SGPT under 5 x ULN, PAL under 5 x ULN
• PS < 2

Sygdommen:

• histologisk påviste pladecellekræft i hoved og hals
• tilbagevendende eller metastaserende. Viscerale metastaser eller lokoregionalt recidiv uegnet til kurativ lokoregional behandling: uegnet til primitiv tumorkirurgi på grund af lokal forlængelse (åbenbart autoriseret til lymfeknuder) og uegnet til strålebehandling for primitiv tumor (eller allerede udført) på grund af metastatisk disseminering og fravær af indikation for reproduktion -bestråling af primitiv tumor.
• Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion (defineret af RECIST-kriterier) ved CT-scanning eller IRM
• asymptomatiske cerebrale metastaser godkendt

Generel:

• underskrevet informeret samtykkeformular
• tilsluttet det franske socialsikringssystem (eller en begunstiget af dette system) i henhold til bestemmelserne i loven af ​​9. august 2004

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk kemoterapi, bortset fra kemoterapi som en del af multimodal behandling for lokalt fremskreden cancer, afsluttet mere end 6 måneder før studieindskrivning
• Kendt kontraindikation specifik for en af ​​undersøgelsesbehandlingerne (især hjerte for 5FU)
• Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD-mangel).
• Patienter, der anses for "uegnede" (skrøbelige) af GERICOs screeningsmetode for geriatrisk skrøbelighed
• Bestråling inden for 4 uger før studieoptagelse.
• Nasopharyngeal, rhinopharyngeal eller maxillary sinus carcinom.
• Tilstedeværelse af infektion (infektion, der kræver intravenøs antibiotika), herunder tuberkulose og HIV-infektion (humant immundefektvirus).
• Samtidig behandling med anden antitumor immunterapi eller hormonbehandling.
• Andre samtidige antitumorbehandlinger.
• Forudgående behandling med EGFR-målrettet behandling (epidermal vækstfaktor receptor).
• Behandling med et af undersøgelseslægemidlerne inden for 30 dage før studietilmelding.
• Tilstedeværelse af dokumenterede symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser
• Klinisk signifikant koronaropati eller antecedent myokardieinfarkt inden for 12 måneder før studieindskrivning eller højrisiko ukontrollerede arytmier eller ukontrolleret hjertesvigt.
• Medicinsk ukontrolleret arteriel hypertension
• Anden tidligere eller samtidig cancer, med undtagelse for carcinom in situ i livmoderhalsen eller for kutant basalcellecarcinom inden for 5 år før studieoptagelse.
• Tilstedeværelse af medicinske eller fysiologiske faktorer, der er modtagelige for at ændre patientens overholdelse af undersøgelsesprotokol og opfølgning eller underskrivelse af Informeret samtykkeformular.
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer (bevacizumab, cetuximab) eller over for andre kemoterapier i undersøgelsen eller over for deres hjælpestoffer