Fas II-studie av Carboplatin, 5-FU och Cetuximab hos äldre vältränade (ingen skröpliga) patienter med återkommande/metastaserande HNSCC (ELANFIT)

Inklusionskriterier:

• Ålder högre än eller lika med 70 år
• patient inskriven i ELAN-ONVOCAL-studien och utvärderad som lämplig (harmoniskt åldrande) med GERICOs screeningmetod för geriatrisk svaghet
• förväntad livslängd överstigande 12 veckor
• kreatininclearance > ou lika med 50 ml/min beräknat med formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
• hematologisk funktion: absolut antal neutrofiler > 1,5 x 10^9/l, blodplättar > 100 x 10^9/l, hemoglobin > 9,5 g/dl
• leverfunktion: totalt bilirubin sämre än 1,25 x övre normalgräns (ULN), SGOT/SGPT sämre än 5 x ULN, PAL sämre än 5 x ULN
• PS < 2

Sjukdomen:

• histologiskt bevisade skivepitelcancer i huvud och hals
• återkommande eller metastaserande. Viscerala metastaser eller lokoregionalt recidiv olämplig för kurativ lokoregional behandling: olämplig för primitiv tumörkirurgi på grund av lokal förlängning (uppenbarligen godkänd för lymfkörtlar) och olämplig för strålbehandling för primitiv tumör (eller redan utförd) på grund av metastatisk spridning och avsaknad av indikation för återupptagning -bestrålning av primitiv tumör.
• Förekomst av minst en mätbar lesion (definierad av RECIST-kriterier) genom CT-skanning eller IRM
• asymptomatiska cerebrala metastaser godkända

Allmän:

• undertecknat formulär för informerat samtycke
• ansluten till det franska socialförsäkringssystemet (eller en förmånstagare av detta system) enligt bestämmelserna i lagen av den 9 augusti 2004

Exklusions kriterier:

• Tidigare systemisk kemoterapi, med undantag för kemoterapi som en del av multimodal behandling för lokalt avancerad cancer avslutad mer än 6 månader före studieinskrivning
• Känd kontraindikation som är specifik för en av studiebehandlingarna (särskilt hjärt för 5FU)
• Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist (DPD-brist).
• Patienter som anses vara "olämpliga" (bräckliga) av GERICOs screeningmetod för geriatrisk svaghet
• Bestrålning inom 4 veckor före studieinskrivning.
• Nasofaryngeal, rhinopharyngeal eller maxillär sinuscarcinom.
• Förekomst av infektion (infektion som kräver intravenös antibiotika), inklusive tuberkulos och HIV-infektion (humant immunbristvirus).
• Samtidig behandling med annan antitumörimmunterapi eller hormonbehandling.
• Andra samtidiga behandlingar mot tumörer.
• Tidigare behandling med EGFR-riktad terapi (epidermal tillväxtfaktorreceptor).
• Behandling med ett av studieläkemedlen inom 30 dagar före studieregistreringen.
• Förekomst av dokumenterade symtomatiska hjärn- eller leptomeningeala metastaser
• Kliniskt signifikant koronaropati eller föregående hjärtinfarkt inom 12 månader före studieregistrering eller högrisk okontrollerade arytmier eller okontrollerad hjärtsvikt.
• Medicinskt okontrollerad arteriell hypertoni
• Annan tidigare eller samtidig cancer, med undantag för karcinom in situ i livmoderhalsen, eller för kutant basalcellscancer inom 5 år före studieregistreringen.
• Närvaro av medicinska eller fysiologiska faktorer som är känsliga för att modifiera patientens överensstämmelse med studieprotokoll och uppföljning eller undertecknande av formulär för informerat samtycke.
• Känd allergi eller överkänslighet mot monoklonala antikroppar (bevacizumab, cetuximab) eller mot andra kemoterapier i studien eller mot deras hjälpämnen