Sperimentazione di fase II su carboplatino, 5-FU e cetuximab in pazienti anziani in forma (senza fragilità) con HNSCC ricorrente/metastatico (ELANFIT)

Criterio di inclusione:

• Età maggiore o uguale a 70 anni
• paziente arruolato nello studio ELAN-ONVOCAL e valutato come idoneo (invecchiamento armonioso) mediante il metodo di screening GERICO per la fragilità geriatrica
• aspettativa di vita superiore a 12 settimane
• clearance della creatinina > ou pari a 50 ml/mn calcolata utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
• funzione ematologica: conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/l, piastrine > 100 x 10^9/l, emoglobina > 9,5 g/dl
• funzionalità epatica: bilirubina totale inferiore a 1,25 x Limite superiore della norma (ULN), SGOT/SGPT inferiore a 5 x ULN, PAL inferiore a 5 x ULN
• PS < 2

La malattia:

• carcinomi a cellule squamose della testa e del collo istologicamente provati
• ricorrente o metastatico. Metastasi viscerali o recidive locoregionali non idonee al trattamento curativo locoregionale: non idonee alla chirurgia del tumore primitivo per estensione locale (ovviamente autorizzata per linfonodi) e non idonea alla radioterapia per tumore primitivo (o già eseguita) per disseminazione metastatica e assenza di indicazione al re -irradiazione del tumore primitivo.
• Presenza di almeno una lesione misurabile (definita dai criteri RECIST) mediante TAC o IRM
• autorizzate le metastasi cerebrali asintomatiche

Generale:

• modulo di consenso informato firmato
• affiliato al sistema di sicurezza sociale francese (o un beneficiario di questo sistema) secondo le disposizioni della legge del 9 agosto 2004

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia sistemica, ad eccezione della chemioterapia come parte del trattamento multimodale per il cancro localmente avanzato, completata più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Controindicazione nota specifica per uno dei trattamenti in studio (in particolare cardiaco per 5FU)
• Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (deficit di DPD).
• Pazienti considerati "non idonei" (fragili) dal metodo di screening GERICO per la fragilità geriatrica
• Irradiazione entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Carcinoma rinofaringeo, rinofaringeo o del seno mascellare.
• Presenza di infezione (infezione che richiede antibiotici per via endovenosa), inclusa la tubercolosi e l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
• Trattamento concomitante con altra immunoterapia antitumorale o terapia ormonale.
• Altre terapie concomitanti antitumorali.
• Precedente trattamento con terapia mirata all'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico).
• Trattamento con uno dei farmaci in studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Presenza di metastasi cerebrali o leptomeningee sintomatiche documentate
• - Coronaropatia clinicamente significativa o infarto miocardico antecedente entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio o aritmie incontrollate ad alto rischio o insufficienza cardiaca incontrollata.
• Ipertensione arteriosa non controllata dal punto di vista medico
• - Altri tumori precedenti o concomitanti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina o del carcinoma basocellulare cutaneo entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.
• Presenza di fattori medici o fisiologici suscettibili di modificare la compliance del paziente al protocollo di studio e al follow-up o alla firma del modulo di consenso informato.
• Allergia o ipersensibilità nota agli anticorpi monoclonali (bevacizumab, cetuximab), o ad altre chemioterapie dello studio o ai loro eccipienti