Studie fáze II s karboplatinou, 5-FU a cetuximabem u starších pacientů s fit (bez křehkosti) s recidivujícím/metastatickým HNSCC (ELANFIT)

Kritéria pro zařazení:

• Věk vyšší nebo rovný 70 letům
• pacient zařazený do studie ELAN-ONVOCAL a hodnocen jako vhodný (harmonické stárnutí) screeningovou metodou GERICO na geriatrickou křehkost
• očekávaná délka života vyšší než 12 týdnů
• clearance kreatininu > ou rovná 50 ml/min vypočtená pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
• hematologická funkce: absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l, krevní destičky > 100 x 10^9/l, hemoglobin > 9,5 g/dl
• jaterní funkce: celkový bilirubin nižší než 1,25 x horní hranice normálu (ULN), SGOT/SGPT nižší než 5 x ULN, PAL nižší než 5 x ULN
• PS < 2

Nemoc:

• histologicky prokázané spinocelulární karcinomy hlavy a krku
• recidivující nebo metastatické. Viscerální metastázy nebo lokoregionální recidiva nevhodné pro kurativní lokoregionální léčbu: nevhodné pro primitivní operaci tumoru z důvodu lokální extenze (evidentně autorizované pro lymfatické uzliny) a nevhodné pro radioterapii primitivního tumoru (nebo již provedené) z důvodu metastatické diseminace a absence indikace k re. -ozáření primitivního nádoru.
• Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze (definované kritérii RECIST) pomocí CT vyšetření nebo IRM
• povoleny asymptomatické mozkové metastázy

Všeobecné:

• podepsaný formulář informovaného souhlasu
• přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení (nebo příjemce tohoto systému) podle ustanovení zákona ze dne 9. srpna 2004

Kritéria vyloučení:

• Předchozí systémová chemoterapie, s výjimkou chemoterapie jako součásti multimodální léčby lokálně pokročilého karcinomu ukončené více než 6 měsíců před zařazením do studie
• Známá kontraindikace specifická pro jednu ze studovaných léčeb (zejména srdeční pro 5FU)
• Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD deficit).
• Pacienti považovaní za „nezpůsobilé“ (křehké) screeningovou metodou GERICO na geriatrickou křehkost
• Ozáření během 4 týdnů před zařazením do studie.
• Karcinom nosohltanu, rhinofaryngeálního nebo maxilárního sinusu.
• Přítomnost infekce (infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik), včetně tuberkulózy a infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
• Souběžná léčba s jinou protinádorovou imunoterapií nebo hormonální terapií.
• Jiné protinádorové souběžné terapie.
• Předchozí léčba cílenou terapií EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru).
• Léčba jedním ze studovaných léčiv během 30 dnů před zařazením do studie.
• Přítomnost zdokumentovaných symptomatických mozkových nebo leptomeningeálních metastáz
• Klinicky významná koronaropatie nebo předchozí infarkt myokardu během 12 měsíců před zařazením do studie nebo vysoce rizikové nekontrolované arytmie nebo nekontrolované srdeční selhání.
• Lékařsky nekontrolovaná arteriální hypertenze
• Jiná předchozí nebo souběžná rakovina, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo kožního bazaliomu během 5 let před zařazením do studie.
• Přítomnost lékařských nebo fyziologických faktorů, které mohou ovlivnit shodu pacienta s protokolem studie a sledováním nebo podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na monoklonální protilátky (bevacizumab, cetuximab) nebo na jiné chemoterapie ve studii nebo na jejich pomocné látky